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本文汇总了2020年国家药监总发布的医疗器械法规标准，供大家参考。
03 技术审查指导原则
征求意见稿 | |
《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿 | 2020/1/2 |
《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》 | 2020/1/9 |
《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术指导原则（征求意见稿）》 | 2020/1/15 |
《影像型超声临床评价技术指导原则（征求意见稿）》 | 2020/3/5 |
《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/5/21 |
《医疗器械软件技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/6/5 |
《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/6/24 |
《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/6/24 |
《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）》 | 2020/7/1 |
《柠檬酸消毒液注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/7/1 |
有源手术器械通用名称命名指导原则 | 2020/7/3 |
患者承载器械通用名称命名指导原则 | 2020/7/3 |
眼科器械通用名称命名指导原则 | 2020/7/3 |
临床检验器械通用名称命名指导原则 | 2020/7/3 |
《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)》 | 2020/7/7 |
神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则 | 2020/7/9 |
医用诊查和监护器械通用名称命名指导原则 | 2020/7/9 |
《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/7/14 |
《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/7/15 |
《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》 | 2020/8/4 |
《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》 | 2020/8/4 |
《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术指导原则（2020修订版）（征求意见稿）》 | 2020/8/13 |
《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》 | 2020/8/13 |
《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/8/13 |
《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/8/19 |
《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/8/20 |
《隐球菌抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/8/21 |
《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/9/3 |
《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》 | 2020/9/8 |
《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿）》 | 2020/9/29 |
《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/10/15 |
医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》 | 2020/11/2 |
《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/11/2 |
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/11/12 |
《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》 | 2020/12/1 |
