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2020年国家药监局发布的医械法规标准汇总(八)审评论坛

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本文汇总了2020年国家药监总发布的医疗器械法规标准,供大家参考。


04 审评论坛

法规名称

发布时间

Comparison and   application of different immunoassay  methods for the detection of SARS‐CoV‐2

2020/7/24

通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械,其残留毒性如何评价 

2020/7/30

体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本,其确认结果能否纳入一致性统计 

2020/8/10

如软性亲水接触镜为离子型或非离子型,应提交哪些资料 

2020/8/10

医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析

2020/8/10

血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计

2020/8/14

申请体外诊断设备注册变更时,什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验

2020/8/14

医疗器械不良事件检索方式及案例解析

2020/8/14

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报

2020/8/21

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交

2020/8/21

FDA推进环氧乙烷灭菌相关改革工作简述

2020/8/21

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件

2020/8/28

如何评价循环血液接触器械的微粒

2020/8/28

特殊510(k)路径及拒收政策变革情况介绍

2020/8/28

骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据 

2020/9/4

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价

2020/9/4

关于医疗器械包产品实施唯一标识(UDI)规范监管的思考

2020/9/4

有源医疗器械产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车 

2020/9/18

对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些 

2020/9/18

建立医疗器械主文档登记制度的受益风险分析

2020/9/18

超声软组织切割止血设备动物实验,超声刀头的代表型号应如何选择

2020/10/10

灌流器产品需要控制哪些可沥滤物

2020/10/10

我国药械组合产品基本情况及属性界定、注册申报流程介绍

2020/10/10

制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数

2020/10/16

临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交产品注册时,是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书

2020/10/16

非生物型人工肝技术简介 

2020/10/16

对于骨科金属植入物,不同阳极氧化表面处理的产品,其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题 

2020/10/27

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么 

2020/10/27

基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态 

2020/10/27

药械组合产品申报资料常见问题分析 

2020//11/6

一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验

2020//11/13

浅谈内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备相关技术审评评价

2020//11/13

软件产品的有效期如何确定

2020/11/20

药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究

2020/11/20

关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述

2020/11/20

超声软组织切割止血设备动物实验,有多个代表型号的超声刀头,动物实验刀数、动物头数应如何分配

2020/11/27

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格

2020/11/27

风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考 

2020/11/27

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺,由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺,其提交的资料有何区别

2020/12/3

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些

2020/12/10

如果申报产品与配合用产品,通过非网线方式交换视频数据,是否需要考虑网络安全

2020/12/10

新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述

2020/12/10

对血管内造影导管的动力注射要求有哪些

2020/12/18

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办

2020/12/18

双能X射线骨密度仪参考数据库审评考量

2020/12/18

用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备,急性动物实验所用动物数量应如何确定

2020/12/24

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围

2020/12/24

美国发布人工智能/机器学习独立软件更新监管框架草案

2020/12/24


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