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本文汇总了2020年国家药监总发布的医疗器械法规标准，供大家参考。
09 医疗器械政策解读
法规名称 | 发布时间 |
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（一） | 2020/1/2 |
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（二） | 2020/1/2 |
国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号)（三） | 2020/1/2 |
医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读 | 2020/3/20 |
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知 | 2020/3/25 |
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明 | 2020/9/18 |
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读 | 2020/9/25 |
已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意 | 2020/9/28 |
关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》政策解读 | 2020/11/25 |
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读 | 2020/11/30 |
10 医疗器械生产质量管理规范
法规名称 | 发布时间 |
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知 | 2020/3/13 |
国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 | 2020/4/14 |
国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 | 2020/5/13 |
国家药监局综合司关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知 | 2020/6/4 |
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 | 2020/7/27 |
中华人民共和国计量法 | 2020/8/3 |
市场监管总局关于发布《标准物质计量溯源性的建立、评估与表达计量技术规范》等20个国家计量技术规范的公告 | 2020/9/24 |
国家药监局综合司公开征求《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》意见 | 2020/10/13 |
市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告 | 2020/10/26 |
中华人民共和国进口计量器具监督管理办法实施细则 | 2020/11/3 |
国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知 | 2020/11/11 |
11 医疗器械经营质量管理规范
法规名称 | 发布时间 |
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告 | 2020/4/10 |
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 | 2020/7/2 |
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告 | 2020/11/27 |
12 其他
法规名称 | 发布时间 |
中华人民共和国广告法 | 2020/4/20 |
中华人民共和国商标法 | 2020/4/20 |
中华人民共和国电子商务法 | 2020/6/1 |
