行业动态

口服司美格鲁肽获批;一家司美格鲁肽生物药企业递表港交所,传奇生物CAR-T疗法销售5亿美元;蔡磊宣布再捐助1亿元支持渐冻症研究

新闻中心 来源:相城生命科技港

重磅政策一览

1、《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》发布,允许生物医药新产品参照国际同类药品定价

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》在生物医药领域,方案提出,探索有序放宽电信服务、医疗健康等服务消费市场外资准入限制。完善外商投资准入负面清单与市场准入负面清单衔接机制。

建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。

探索制定人工智能、生物医药等全球重大前沿科技领域伦理规则,建立协同审查机制,构建伦理审查快速通道。

推动优质医疗资源扩容,合理配置医疗卫生资源。持续优化药品和医疗器械管理。建设国际医疗服务集聚区,扩大医疗健康服务开放。支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。健全公共卫生体系,完善重大疫情防控救治体系和应急响应机制。完善居家社区机构相协调、医养康养相结合的养老服务体系,鼓励提供普惠养老服务。(全文>>)

2、国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第七十五批)

3、四川省卫生健康委发布大型医院巡查通知

近日,四川省卫生健康委员会印发《四川省大型医院巡查工作实施方案(2024-2026年度)》的通知,正式开展四川省大型医院巡查。此前,国家卫生健康委员会连续印发《大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)》和《医院巡查工作管理办法(试行)》,明确自2023年12月至2026年10月开展大型医院巡查。巡查重点包括公立医院党建、行业作风建设、运行管理等,分为三部分、15大类、69条。根据四川省卫生健康委员会通知,2024年巡查医院为川北医学院附属医院、成都医学院第一附属医院、四川省妇幼保健院和成都中医药大学附属生殖妇幼医院。

4、5款短缺药全国平均价

1月22日,上海阳光医药采购网发布2023年11月部分短缺药的全国平均价公告,共涉及五款畅销注射剂。硫酸镁注射液(10ml:2.5g)为4.73元/支,地西泮注射液(2ml:10mg)为6.61元/支,维生素K1注射液(1ml:10mg)为15.78元/支,注射用氢化可的松琥珀酸钠(50mg)为17.30元/支,注射用甲氨蝶呤(5mg)为34.95元/支。

行业大事件

1、注册制下首单再融资欺诈发行案件

1月22日,思创医惠(300078.SZ)发布《关于深圳证券交易所对公司及相关当事人给予纪律处分的公告》。针对思创医惠在可转债公开发行文件中造假以及在年报批露中存在虚假记载的行为,深交所决定,对思创医惠给予五年不接受其提交的发行上市申请文件以及公开谴责的处分;对时任董事长、总经理章笠中给予公开认定十年内不适合担任上市公司董监高的处分;对思创医惠科技股份有限公司时任董事长、总经理章笠中,时任财务总监王凛,时任副董事长、副总经理、董事会秘书孙新军,时任监事会主席、职工监事汪骏给予公开谴责的处分,同时,对于上述处分,深交所将通报中国证监会,记入上市公司诚信档案,并向社会公开。根据中国证券报报道,思创医惠案是注册制下首单再融资欺诈发行案件,也是注册制实施后深交所首次限制上市公司融资资格的事件。思创医惠在可转债募资中共募资约8.17亿元人民币。

2、少卖约42亿元,万泰生物二价HPV疫苗销售不及预期

近日,万泰生物披露2023年业绩预告。报告期内,公司预计2023年实现归属于母公司所有者的净利润为12亿元至13.5亿元,同比减少71.49%至74.66%,影响业绩的主要因素为公司的主力产品——二价HPV疫苗和抗原检测试剂收入下降。其中,万泰生物拳头产品二价HPV疫苗馨可宁销售收入较上年同期下降约42亿元,这也是该产品自上市以来首次出现年度业绩下滑。

近年来,国内HPV疫苗竞争激烈。二价疫苗方面,除了馨可宁,沃森生物的沃泽惠于2022年3月获批上市,成为第2款获批上市的国产HPV疫苗,2022年5月,葛兰素史克二价HPV疫苗希瑞适适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序获得国家药监局批准。此外,2022年8月,默沙东宣布九价HPV疫苗正式扩龄,将适用人群拓展至9—45岁适龄女性。2024年1月,默沙东又宣布九价HPV疫苗的9-14岁女性二剂次接种程序获得中国国家药品监督管理局批准,这进一步削弱了国产二价HPV疫苗的年龄和剂次优势。

3、国产PD-L1出海

康宁杰瑞与3D Medicines(思路迪医药)共同宣布,双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液与Glenmark全资附属公司GSSA达成协议,授予Glenmark在印度、亚太地区(除新加坡、泰国、马来西亚)、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益,有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担。根据许可协议,许可人将向GSSA收取包含不可退还首付款以及基于若干开发、监管及商业化进展的里程碑付款共计7.008亿美元,并按恩沃利单抗净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。

2021年11月,恩沃利单抗(商品名:恩维达)获国家药监局批准上市,用于治疗既往接受过治疗的微卫星不稳定性高(MSI-H)错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤销售业绩方面,2021年-2023年上半年,该产品分别实现销售额0.04亿元、5.67亿元、3.53亿元。

4、渐冻症抗争者蔡磊宣布再捐助1亿元支持渐冻症研究

1月27日,京东原副总裁、渐冻症抗争者蔡磊在微博和视频表示:“我与夫人将再捐助1亿元,用于支持渐冻症的基础研究、药物研发、临床医疗等科研项目。盼望脑科学和神经系统疾病、免疫学、代谢组学、蛋白组学、基因和转录组学、干细胞、声光电磁、CDMO、CRO、人工智能和传统医学等研究方向的科学家、医生、生物医药公司和关注神经系统疾病研究的临床医院等机构和个人能积极与我们联系,同时也欢迎有情怀、有决心的人士加入团队。同时蔡磊在视频中表示对科研成果和商业利益没有诉求,所有研究成果、商业回报归相关研究方、生物医药公司所有,唯一的期望就是实现50万名渐冻症患者的生命救治。资金主要来源为“破冰驿站”直播间所得、攻克渐冻症慈善信托、《相信》一书稿酬所得、爱心人士的支持等,不足部分将由他和家庭提供,并将持续增加公益资金的可能投入,上不封顶。

此前,1月18日,蔡磊的微博账号转发了一条视频,在谈及自己近期身体情况时称,从起床到卫生间5米的距离都需要有人扶着,吞咽、咳痰情况也变差,现在呼吸也已经开始衰竭,必须整夜戴呼吸机,身体肌能全面下滑,直言 “离死亡已经非常近了”。

药械新品获批

1、口服司美格鲁肽获批

据国家药监局官网信息显示,诺和诺德的司美格鲁肽片获批上市,用于治疗2型糖尿病,这也是国内首个获批上市的口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。2022年,其为诺和诺德贡献了112.99亿丹麦克朗(以最新汇率计,约合118.10亿元人民币)的销售业绩,同比增长134%。2023年前三季度,销售额达128.40亿丹麦克朗。

2、1类创新药脯氨酸加格列净片上市

近日,国家药品监督管理局批准惠升生物制药股份有限公司申报的1类创新药脯氨酸加格列净片(商品名:惠优静)上市,该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少滤过葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄。

3、又一款“童颜针”,AestheFil获批

1月22日,上市公司江苏吴中发布公告称,其孙公司达透医疗收到国家药监局颁布的《医疗器械注册证》,聚乳酸面部填充剂AestheFill于2024年1月17日正式获批,有效期至2029年1月16日。AestheFill产品为韩国知名医美企业REGEN Biotech,Inc.研发的一款“医美再生注射剂”,于2014年首次在韩国获批上市,截至目前已在全球60余个国家和地区上市销售。江苏吴中在公告中表示,公司已准备好AestheFill的上市相关推广工作,将尽快安排其韩国原厂按照中国监管要求开展AestheFill产品的生产并出口中国的工作,预计将于2024年上半年在中国大陆正式上市销售。

4、辉瑞全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得NMPA批准

辉瑞公司宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。根据辉瑞新闻稿,这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路,快速且持续缓解头痛及相关伴随症状,无心血管疾病禁忌症等影响。该药单次给药效果可持续48小时,根据需要每日服用1次,也可隔日服用1次,以帮助预防偏头痛,并减少每月偏头痛的天数。

5、全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品获批

由思路迪诊断研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒[注册名:人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法),商品名为泌思优]获中国国家药品监督管理局批准上市。据思路迪官方微信显示,这是全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品,总体灵敏度超过95%。

国外重磅

1、奥林巴斯收购韩国医疗设备制造商Taewoong Medical

日前,奥林巴斯宣布称,已完成对韩国医疗设备制造商Taewoong Medical公司的收购。此前,奥林巴斯曾于2023年2月宣布已同意以3.7亿美元收购Taewoong Medical公司,其中2.555亿美元将在交易结束时支付,如果未来实现某些商业里程碑,奥林巴斯将额外支付1.145亿美元。Taewoong Medical的产品组合将纳入奥林巴斯的治疗解决方案部门,有助于加强胃肠道治疗产品组合。资料显示,Taewoong Medical公司成立于1991年,一家专为胆道、食道、结肠和十二指肠治疗打造创新解决方案的医疗器械制造商,涉及胃肠医用金属支架、泌尿外科支架、RFA治疗及各种配件。

2、传奇生物CAR-T疗法2023年销售5亿美元

日前,强生发布了2023年全年业绩,其全年总营收852亿美元,同比增长6.5%。其中与传奇生物合作的CAR-T疗法Carvykti 2023第四季度销售额约1.59亿美元,较2022年增长194%,据此前披露的Carvykti业绩,该产品在2023年前三个季度分别实现销售业绩0.72亿美元、1.17亿美元、1.52亿美元,合计Carvykti 2023年度总销售额约为5亿美元(以最新汇率计,折合人民币约35.87亿元),相较于2022年的1.34亿美元,同比增长约273%。

投融资一刻

1、DPM公司完成超2亿元C轮融资

DPM公司(包括北京数字精准医疗科技有限公司和珠海市迪谱医疗科技有限公司)宣布成功完成超两亿元人民币的C轮融资。本轮融资由道禾志医领投,汇鼎投资和云起投资跟投。DPM公司新闻稿显示,DPM公司作为中国科学院分子影像重点实验室孵化的企业,通过知识产权作价入股的方式成功实现科技成果转化,DPM公司自主研发和生产了系列化的荧光分子影像产品,包括荧光内窥镜摄像系统、荧光分子成像仪以及近红外荧光成像系统等,并研发及规划了分子影像造影剂、磁纳米粒子成像检查设备等全系列分子影像设备。2022年12月,全球首家注册上市光学8CMOS 3D4K荧光内窥镜摄像系统,2023年9月全球首家注册上市8K荧光内窥镜摄像系统,目前,已注册上市产品超过20款,并同时获得了2项欧盟CE认证。

2、英术生命完成超亿元A轮战略融资

英术生命完成超亿元A轮战略融资,本轮由威高松源基金领投,龙磐投资跟投。英术生命成立于2021年,是一家从事高端医用内窥镜系统及相关创新产品研发、生产及销售的医疗器械企业。公司产品涵盖微创硬镜系统、光学硬镜、一次性电子内窥镜及内镜相关高值耗材,应用科室覆盖普外科、泌尿外科、妇科、消化科、呼吸科等。本轮融资之后,英术生命将进一步拓展硬镜和一次性内镜产品矩阵,加快销售渠道的全球化布局。

3、瑞凝生物完成近亿元人民币B轮融资

瑞凝生物宣布成功完成近亿元人民币B轮融资。本轮融资由鼎心资本领投,并得到老股东启明创投、国信创新股权的超额认购。瑞凝生物基于医用水凝胶技术平台,为临床需求提供肿瘤放疗防护、肿瘤栓塞和组织填充等系统性解决方案,服务于放疗科、妇科、泌尿外科、消化外科等科室。

据新闻稿显示,目前,瑞凝生物研发的国内首款放疗防护水凝胶Respacio宫颈癌适应症注册临床试验已完成临床随访,进展属全球首位。同时该产品前列腺癌适应症也已完成数十例患者入组、胰腺癌适应症已正式启动临床试验。在肿瘤栓塞治疗领域,公司研发的中国首款PEG水凝胶肿瘤栓塞产品已进入肝癌治疗临床阶段并将加速推进。

4、安龙生物完成数千万A+轮融资

北京安龙生物有限公司完成数千万A+轮融资。本轮融资由泰鲲基金和顺创产投管理基金联合投资,本轮融资计划用于推进安龙生物旗下AAV基因治疗产品AL-001临床试验及小核酸创新药物的研发。该产品于2023年4月获得CDE临床试验批件,并于2023年9月顺利完成了首例受试者给药,适应症为年龄相关性黄斑变性(湿性)。新闻稿显示,这是国内首款通过脉络膜上腔注射(SCS)给药的AAV基因治疗药物,同时也是国际上第一款表达阿柏西普的脉络膜上腔给药的基因疗法。脉络膜上腔给药相比玻璃体腔注射和视网膜下腔注射更加安全且简单易行,对眼组织损伤更低。

上市IPO

1、健尔康医疗A股过会

1月22日,上交所官网显示,健尔康医疗科技股份有限公司主板上市申请通过上市委会议。招股书显示,健尔康成立于1999年,公司主营业务为医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品研发、生产和销售。产品根据使用用途分为手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列。2020年、2021年、2022年分别实现营业收入约16.23亿元、7.82亿元和10.93亿元,2023年前6个月实现营业收入4.76亿元。根据中国医药保健品进出口商会的统计数据,2017-2022年公司连续六年位居国内医用敷料出口企业第四名,前三名分别为奥美医疗、稳健医疗和振德医疗。2020年至2022年海外销售占比分别达到54.65%、83.43%和71.19%,其表示将继续以OEM模式为境外厂商进行贴牌生产。

2、杭州九源基因工程股份有限公司冲刺港交所

港交所官网显示,杭州九源基因工程股份有限公司递交港交所上市申请。九源基因创立于1993年,拥有逾30年研发、生产及商业化生物药品及医疗器械的经验。该公司专注于四大治疗领域:骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。招股书显示,九源基因拥有8款已上市产品,包括1款创新药械组合、2款生物制品,以及5款化学药品。截至2021年及2022年12月31日止年度以及截至2022年及2023年9月30日止九个月,九源基因收益分别为人民币13.07亿元、人民币11.25亿元、人民币8.52亿元及人民币10.22亿元。

其在研的10款产品中,最为关注的产品为司美格鲁肽生物类似药——GLP-1受体激动剂JY29-2,目前已完成III期临床试验。九源基因表示,预计将于今年上半年向国家药监局提交JY29-2(吉优泰)的NDA,并于2025年下半年取得2型糖尿病的NDA批准。

在肥胖症及超重方面,九源基因于今年1月获得了JY29-2(吉可亲)的IND批准。目前,九源基因正筹备JY29-2(吉可亲)的III期试验,并预期于今年开始该试验的病人入组。

3、浙江同源康递表港交所

港交所官网显示,浙江同源康医药股份有限公司递交港交所上市申请,中信证券为保荐人。招股书显示,公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化,以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。正在开展核心产品TY-9591治疗晚期NSCLC的两项关键临床试验。同大多数biotech公司一样,目前公司处于亏损状态,2022年及2023年前9个月,亏损为3.12亿元及2.66亿元。

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