行业动态

金斯瑞被美国众议院“盯上”,腾讯又投了一家生物医药公司,全球首款端粒酶抑制剂获批上市

新闻中心 来源:相城生命科技港

重磅政策一览

1、《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》发布

6月6日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》(以下简称《任务》)。《任务》提出7方面重点工作。一是加强医改组织领导,推动地方各级政府进一步落实全面深化医改责任,巩固完善改革推进工作机制,探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制。二是深入推广三明医改经验,推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面,深化医疗服务价格、医保支付方式、公立医院薪酬制度改革。三是进一步完善医疗卫生服务体系,提高公共卫生服务能力,加强基层医疗卫生服务能力建设,有序推进国家医学中心、国家区域医疗中心设置建设,深化紧密型医疗联合体改革,推进中医药传承创新发展,提升卫生健康人才能力,开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。四是推动公立医院高质量发展,重点部署推动各级各类公立医院高质量发展的改革举措。五是促进完善多层次医疗保障体系,健全基本医疗保障制度,发展商业健康保险。六是深化药品领域改革创新,完善药品使用和管理,深化药品审评审批制度改革,完善药品供应保障机制。七是统筹推进其他重点改革,包括推进数字化赋能医改、深入推进“一老一小”相关改革、加强医药卫生领域综合监管等。

2、国家药监局药审中心公开征求《评价胰岛素类药物药代/药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则(征求意见稿)》、《儿童临床试验药物警戒技术指导原则(征求意见稿)》

行业大事件

1、造成医保基金损失,一心堂被国家医保局被约谈

近日,国家医保局披露信息显示,国家医保局基金监管司约谈一心堂有关负责人。医保部门在基金监管工作中发现,一心堂旗下一些定点连锁门店存在串换药品、超量开药、为暂停医保结算的定点零售门店代为进行医保结算、药品购销存记录不匹配、处方药销售不规范等问题,造成医保基金损失。一心堂成立于2000年11月,是一家上市药品零售连锁企业,主营为医药零售连锁和医药分销。截至2024年一季度末,一心堂及其全资子公司拥有10746家门店。2023年,一心堂药品零售业务营收为126.28亿元,占总营收的比重为72.66%;药品批发业务营收为39.01亿元,占总营收的22.45%。

2、金斯瑞被美国众议院“盯上”

日前,在致美国联邦调查局的一封信中,美国众议院中国委员会主席John Moolenaar和资深委员会成员Raja Krishnamoorthi表示,金斯瑞生物科技与美国公司及政府的合作引发了对美国公司知识产权的担忧,并可能有助于提高中国的生物技术能力。信中还提到金斯瑞生物科技的三家子公司,分别是百斯杰、传奇生物和金斯瑞蓬勃生物。

3、华兰生物四价流感疫苗降价

日前,华兰生物宣布,自今年6月5日起,对其四价流感疫苗产品价格进行降价调整。具体包括四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、预充式0.5毫升/支)调整至88元/支;四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、西林瓶0.5毫升/瓶)调整至85元/瓶;四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型、预充式0.25毫升/支)调整至128元/支。华兰疫苗2023年报显示,公司主要销售的产品为流感疫苗,流感疫苗的营收占总营收的99.67%,其中四价流感疫苗批签发数量占公司总批签发数量的85.44%。

4、恒瑞医药被FDA批评

6月5日据外媒报道,在一项包含8项观察结果的483表格中,FDA批评恒瑞医药存在一系列生产问题,包括污染控制不佳、清洁规程不达标以及未能及时向检查人员移交文件。1月8日-1月16日,美国FDA对恒瑞医药位于中国江苏省连云港市的生产基地进行了检查。此后,于本周早些时候在FDA网站上公开发布了生产警告。6月6日,恒瑞医药方面回应表示,此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告,同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。上个月,恒瑞医药在美提交的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)联合阿帕替尼(商品名:艾坦)用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗上市申请被延迟,不过,恒瑞医药在电子邮件中告诉媒体,483表格与FDA驳回“双艾组合”无关。

药械国内获批

1、奥科达富马酸福莫特罗吸入溶液获批上市

日前,奥科达医药的“富马酸福莫特罗吸入溶液”获得国家药监局批准上市,用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者支气管狭窄的维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。此前,该产品已于2022年10月获得美国FDA获批上市。富马酸福莫特罗吸入溶液最早由Mylan迈兰公司研发,于2007年获得FDA批准,商品名Perforomist。阿斯利康和正大天晴的富马酸福莫特罗粉吸入剂分别早于2000年和2010年就在国内获批上市。富马酸福莫特罗吸入溶液国内首仿则于2022年8月才获批,由济南景笙科技夺得。

2、齐鲁制药抗肿瘤药物泊马度胺胶囊获批上市

日前,齐鲁制药抗肿瘤药物泊马度胺胶囊(佑泊安)获得国家药监局批准上市,用于多发性骨髓瘤的治疗。原研泊马度胺由新基公司开发,于2013年2月获美国食药监局(FDA)批准上市,原研泊马度胺尚未在国内上市。齐鲁制药方面表示,此次获批的泊马度胺胶囊涵盖4种临床使用规格,相比国内现有的泊马度胺胶囊,新增2mg、3mg两个规格,更适合于轻度至重度的肝肾功能损害患者,剂量调整更方便。

国外重磅

1、llumina正式分拆Grail

日前,全球基因测序仪龙头企业Illumina宣布其董事会已批准通过向现有股东发行股票的方式拆分旗下癌症早筛公司GRAIL,预计于2024年6月24日生效。GRAIL将成为一家独立的公司,计划在纳斯达克上市,股票代码为“GRAL”。Grail公司成立于2016年,致力于液体活检癌症早筛技术和产品的开发,2020年9月,Illumina和Grail联合宣布,双方达成最终协议,前者以35亿美元现金和45亿美元股票共计80亿美元收购后者,该交易旨在收购Illumina尚未持有的Grail公司股份,并获得相关产品和技术。

2、美日韩印欧盟成立“生物制药联盟”

6月6日韩联社消息称,韩国总统办公室宣布,由韩国、美国、日本、印度和欧盟组成的“生物制药联盟”在美国圣地亚哥正式成立。成立仪式上,各国政府官员和生物制药企业人士出席,如三星生物、赛尔群、GC绿十字等。各方就构建可靠、可持续发展的生物制药供应链达成了共识,并同意就各国生物医药的政策、法规和研发支持政策等加强沟通与协调,进而构建药品供应链网络。韩国总统室方面表示,各方将研讨多种制度改善方案,在确保医药品安全性的同时加强供应链的稳定性。

3、全球首款端粒酶抑制剂获FDA批准

日前,Geron公司宣布,美国FDA已批准其“first-in-class”端粒酶抑制剂Rytelo(imetelstat)用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征(MDS)成年患者,这些患者患有输血依赖性贫血,需要8周内输入4个或更多的红细胞单位,且患者对红细胞生成刺激剂(ESAs)无应答或产生耐药,或不适合使用ESAs。Rytelo是首个获美国FDA批准的端粒酶抑制剂。自1984年端粒酶被发现以来,经过近40年的等待,产业界终于迎来首款端粒酶靶向疗法,Rytelo被行业媒体Evaluate列为今年10大潜在重磅疗法之一。

投融资一刻

1、血友病药企晟斯生物完成D轮融资,腾讯参投

近日,晟斯生物宣布完成D轮融资,参与投资的机构包括腾讯投资、张江科投。晟斯生物成立于2020年4月,是一家创新药物研发商,聚焦全球血友病、代谢疾病和抗肿瘤等领域未被满足的临床需求。其自主研发的四款血友病长效药物已进入临床和产业化阶段。2023年6月,晟斯生物的注射用长效重组凝血八因子-FC融合蛋白(FRSW107)的上市申请获得CDE受理,用于12岁以上青少年与成年人先天性八因子缺乏的血友病A患者的出血控制。

2、乐明药业完成近亿元融资

近日,乐明药业宣布完成近亿元融资,本轮由中金私募领投,成铭资本等跟投。乐明药成立于2019年,主要聚焦经皮给药领域,其已建成包括Cataplasms(凝胶贴膏)、Tape(热熔胶贴剂)及Patch(溶剂胶贴片)三大剂型的研发技术平台,两大核心产品氟比洛芬凝胶贴膏及洛索洛芬钠凝胶贴膏均已率先进入补充材料审理阶段,均有望将作为首仿获批。

3、人工智能病理图像诊断服务提供商透彻未来完成近亿元A+轮融资

近日,透人工智能病理图像诊断服务提供商彻未来宣布完成近亿元A+轮融资,本轮融资由邦勤资本、中科天使领投,老股东启明创投、KIP资本、RY投资跟投。融资资金将主要用于智慧病理诊断平台的升级、病理大模型的研发、医疗器械注册证的申报,以及数智化病理科的推广与落地。2023年9月,透彻未来发布了透彻大脑(Thorough Brain)病理大模型。该病理大模型基于海量病理数据和先进的Transformer架构构建,学习了来自数十种人类器官的数字病理数据,形成了对各器官病变组织形态的基础认知,能够作为各类应用的技术底座。

上市IPO

1、一脉阳光正式登陆港交所

6月7日,一脉阳光正式在港交所挂牌上市。一脉阳光成立于2014年10月,专注于医学影像服务的全产业链发展,涵盖医学影像中心投资运营、云平台技术开发、医学影像人才培养以及产业链服务等多个领域。截止目前,一脉阳光已在中国建立和运营了一个覆盖17个省、自治区及直辖市从一二线城市延伸至59个县级行政区的医学影像中心网络。截至2023年12月31日,该网络由97个影像中心组成,包括:9个旗舰型影像中心;24个区域共享型影像中心;50个专科医联体型影像中心;及14个运营管理型影像中心。根据弗若斯特沙利文的资料,2023年,一脉阳光在中国所有第三方医学影像中心运营商中排名第一;按2023年影像中心产生的收入计,在中国所有第三方医学影像中心中排名第二。

2、锦江电子科创板IPO终止

6月5日,四川锦江电子上交所IPO审核状态变更为“终止”,原因系其及其保荐人撤回发行上市申请,根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定,上交所终止其发行上市审核。四川锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售的企业,是国内少数具备完整心脏电生理产品线的公司,能够提供覆盖心脏电生理手术“标测、建模、消融、验证”全流程所需的设备和耗材产品组合。其核心产品LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统于2022年12月获批,目前处于商业化初期。

3、圣兆药物北交所IPO终止

6月6日,北京证券交易所官网显示,圣兆药物北交所上市申请终止。圣兆药物主要从事复杂注射剂的研发及产业化相关工作,是国内少数在长效缓释制剂和靶向制剂两大领域同时拥有多个临床管线的复杂注射剂研发及产业化企业之一。截止招股说明书签署日,圣兆药物26个在研项目中,盐酸多柔比星脂质体注射液已处于上市审评阶段,预计将于2023年三季度获批上市销售。

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