1、医疗器械MAH监管工作征求意见
1、罗氏28亿美元引进“降压神药”
7月24日，罗氏与Alnylam共同宣布就降压药zilebesiran达成合作，交易总额高达28亿美元，其中预付款就支付了3.1亿美元。在美国，两家公司共同开发与商业化；在海外则由罗氏负责推进。
zilebesiran注射1次就可以管半年，被视为是改变未来高血压管理和治疗方式的发现。目前zilebesiran刚做完Ⅰ期临床。值得一提的是，在此之前，曾引发轰动的半年一次降脂药 Inclisiran也来源于Alnylam公司，后诺华斥资97亿美元收购，获得了这款药物的全球权益。
2、又一国产贝伐珠单抗生物类似药申报上市
7月26日，据国家药监局药审中心官网信息显示，上海生物贝伐珠单抗注射液上市申请获得受理，这也意味着又一款国产贝伐珠单抗上市在即。
截止目前，已有多家国内药企的贝伐珠单抗生物类似药获批上市，包括信达生物的达攸同、恒瑞医药的艾瑞妥、齐鲁制药的安可达、山东博安生物的博优诺、百奥泰的普贝希、贝达药业的贝安汀、东曜药业的朴欣汀、复宏汉霖的汉贝泰、神州细胞的安贝珠，再加上原研产品，国内已获批上市的贝伐珠单抗药物共计达10款。
3、仁会生物贝那鲁肽减重适应症获批
7月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，仁会生物贝那鲁肽注射液的新适应症获得批准，用于成年人的体重管理，适用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等），规格为4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。至此，贝那鲁肽成为国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药。
4、礼来公布减肥神药新进展
7月27日，礼来公布其GIP、GLP-1受体双重激动剂Tirzepatide在两项3期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。
与安慰剂相比，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%；加上为期12周的干预期，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。礼来已向FDA滚动提交Tirzepatide减重适应症的上市申请，预计2024年可完成全部申报文件的提交。
值得一提的是，Tirzepatide已于2022年5月获得美国FDA批准（商品名：Mounjaro），用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。因需求旺盛，已经面临大面积缺货。
5、华东医药全球首个长效三靶点激动剂中国临床获批
7月30日，华东医药（000963）发布公告称，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（下称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由道尔生物申报的注射用DR10624超重或肥胖人群的体重管理适应症的临床试验申请获得批准。
公告显示，DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。临床前的动物研究显示，DR10624具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。2023年7月，DR10624在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药（MAD）临床试验的首例受试者给药。
