重磅政策一览
1、国家卫健委职责、机构调整
根据《中共中央办公厅 国务院办公厅关于调整国家卫生健康委员会职责机构编制的通知》，对国家卫生健康委员会职责、机构、编制进行调整，将科学技术部的组织拟订科技促进卫生健康发展规划和政策职责划入国家卫生健康委员会。将国家卫生健康委员会的组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施、承担全国老龄工作委员会的具体工作等职责划入民政部。国家卫生健康委员会代管的中国老龄协会改由民政部代管。另据经济观察网报道消息，多位接近全国老龄办人士向经济观察网表示，民政部将专门成立老龄工作司，承担原下设于国家卫健委的全国老龄办职能。
2、减少2个品种，第九批国家药品集采11月6日在沪开标
10月13日，国家组织药品联合采购办公室正式发布《全国药品集中采购文件》，将开展第九批国家组织药品集中采购工作。
第九批国家组织药品集采共覆盖42种药品，包含多个注射剂型。相比8月28日，《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》涉及的44个药品，本次正式集采减少了个两个品种，分别为治疗乳腺癌的右丙亚胺(右雷佐生)注射剂和用于心脏病及高血压的艾司洛尔注射剂型。
按照首年约定采购量计算，雷贝拉唑口服常释剂型为本此集采采购量最大的单品，其次为用于糖尿病的伏格列波糖口服常释剂型，最少的为抗菌药磷酸特地唑胺注射剂。
根据文件，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日，企业申报信息递交和公开将于11月6日在上海进行。
3、《科技伦理审查办法（试行）》发布，需关注需要开展伦理审查复核的科技活动清单
科技部会同教育部、工业和信息化部、国家卫生健康委等十部门正式联合印发《科技伦理审查办法（试行）》，明确科技伦理的审评流程和操作规程。
高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。
其中对于开展需要伦理审查复核的科技活动清单的项目，在通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，由本单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核。
清单内容涵盖目前热门的合成生物、人工智能、脑机接口、大数据模型等重大前沿领域，具体为——
1. 对人类生命健康、价值理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究。
2. 将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究。
3. 改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究。
4. 侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。
5. 对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发。
6. 具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发。
7. 面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。
该清单将根据工作需要动态调整，办法自2023年12月1日起施行。
4、药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒，《药品经营和使用质量监督管理办法》发布
10月13日，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式在国家药监局官网发布。《办法》将在2024年1月1日起实施。此前，2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。
药品经营类别分为处方药、甲类非处方药和乙类非处方药。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售，同时，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
行业大事件
1、首个肿瘤NGS大Panel IVD产品获批
国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20233401452）上市，用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB），由此，该产品成为国内肿瘤基因检测行业的首个NGS大Panel IVD产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测的新标志物产品。
据了解，该产品基于世和一号NGS大Panel，覆盖了分布在人类基因组上与肿瘤发生发展及治疗预后等高度相关的425个关键基因，以此计算肿瘤突变负荷，是国内原创并具有自主知识产权的创新IVD产品。
2、智飞生物与GSK达成独家经销协议，三年重组带状疱疹疫苗最低采购金额206亿元
10月9日，智飞生物发布公告称，其与葛兰素史克公司（GSK生物、GSK香港，以下合称“GSK”）签署了《独家经销和联合推广协议》，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。
根据公告，智飞生物和GSK约定了2024年至2026年协议产品及每年度预计的最低年度采购金额，其中2024年带状疱疹疫苗34.4亿元，2025年68.8亿元，2026年103.2亿元，三年最低采购金额合计超206亿元。
目前，中国的带状疱疹疫苗接种率仍处在低位。据西南证券今年2月的研报，国内带状疱疹疫苗渗透率不足1%，未来提升空间巨大。
药械新品获批
1、庞贝病新药国内获批
赛诺菲宣布，其注射用艾夫糖苷酶α（商品名：耐而赞）获国家药监局批准上市，用于庞贝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏症）患者的长期酶替代治疗。
庞贝病是一种常染色体隐性遗传病，也是患者人数极少的超罕见病。患者由于体内编码酸性α-葡糖苷酶(GAA)的基因变异，导致溶酶体内GAA酶活性缺乏或显着降低，糖原不能被降解而贮积在骨骼肌、心肌和平滑肌等细胞的溶酶体内，导致溶酶体肿胀、细胞破坏、脏器功能损伤等不良影响，进而引起一系列临床表现。
艾夫糖苷酶α是第二代酶替代疗法，可以靶向6-磷酸甘露糖（M6P）受体，从而改善GAA向肌肉细胞的递送，使得多余的糖原得以分解，减少对患者肌肉细胞的损伤。2021年8月，该产品获FDA批准上市，用于治疗1岁及以上患者治疗晚发型庞贝氏症。
2、首仿，首个获批上市的国产月度给药长效微晶制剂
10月12日，齐鲁制药官微宣布，齐鲁制药长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，成为该产品的国内首家仿制上市企业，同时，该产品也是我国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。
棕榈酸帕利哌酮注射液作为一种新型非典型性抗精神分裂症长效微晶药物，通过纳米研磨技术对药物粒度分布进行精准控制，克服了药物释放的时滞壁垒，无需口服药物补充，可同时用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。与传统的抗精神分裂症药物相比，该产品每月仅需给药1次，提高了患者的依从性，降低了疾病的复发率。
3、联影智融神经外科手术导航定位系统获批
本次获批的联影智融神经外科手术导航定位系统uNav-Brain 550主要辅助临床医生在多种立体定向手术中加强精准判断。
在今年7月举办的联影智融神经外科手术导航定位系统临床试验总结线上会上，联影智融临床评价团队李瑛老师就整个第一期多中心临床试验内容做回顾和总结分享：本次多中心、前瞻性的临床实验包括华中科技大学同济医学院附属同济医院、四川大学华西医院、首都医科大学三博脑科医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院4家中心，共完成近200条路径，涉及多种术式，均具备有较高的入颅点及靶点定位精度，整个研究中未发生试验器械相关的不良事件和严重不良事件。
4、多环圈套器获批国家三类医疗器械注册证
由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的ExtraSnare™多环圈套器获得国家药品监督管理局注册批准（国械注准20233031422）。经皮介入取出血管内异物技术因创伤小、成功率高正逐步取代外科切开手术，ExtraSnare™多环圈套器可实现单环与多环模式自由切换，多角度抓捕，可满足多种血管腔内异物（如滤器、支架、断裂的导管、脱落的封堵器等）捕捉、取出的临床需求。
5、种植牙手术机器人获批上市
杭州键嘉医疗科技股份有限公司自主研发的种植牙手术机器人THETA获得产品注册证并正式上市，THETA是国内首款悬臂一体式种植机器人。
杭州键嘉医疗科技股份有限公司专注于手术机器人开发，公司主要产品 ARTHROBOT髋关节置换手术机器人于2021年2月被纳入创新医疗器械特别审查程序，于2022年4月成为首个获得第三类医疗器械注册证的国产髋关节置换手术机器人。公司的ARTHROBOT膝关节置换手术机器人于2023年1月获得第三类医疗器械注册证。
投融资一刻
1、上药云健康：完成5亿元C轮融资
本周，上药云健康宣布完成5亿元C轮融资，本轮融资由上海综改基金、工银投资联合领投，上海生物医药基金持续加持。本轮融资将用于进一步夯实公司在创新药商业化全周期服务领域的领先优势。
上药云健康成立于2015年，作为上海医药孵化“互联网+”医药商业科技平台，主要提供以专业药房网络——“益药·药房”为基础的创新药全生命周期服务、以电子处方+云药房为基础的普慢药“互联网+”服务，合作创新药企数量超300家，服务患者数量超过600万，并实现了超80%的创新药首单落地。
2、皓阳生物完成近2亿元B+轮融资
本周，皓阳生物宣布完成近2亿元B+轮融资。本轮融资由康哲药业控股有限公司领投，老股东东方嘉富等进一步加持。康哲药业作为本轮融资的领投方，在此之前已与皓阳生物达成了全面战略合作协议，双方将在新药研发、药学研究、临床样品和商业化生产等方面展开并推进合作。本轮融资所得将主要用于完善公司人员团队，以及扩展抗体、重组蛋白和ADC药物的商业化生产线。此外，一部分资金将用于加强在海外市场的布局，以拓展皓阳生物在国际市场的影响力，进一步推动公司的全球化战略。
3、艾里奥斯：完成近亿元A+轮融资
本周，艾里奥斯生物科技（上海）有限公司宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投，老股东君联资本、经纬创投和羿水流山等跟投，融资资金将助力艾里奥斯在北美膜材研发团队扩充、过滤器产品线延展等方面的加速推进。
艾里奥斯成立于2021年，是一家专注于制药过程工艺配套技术产品的生物科技公司，致力于为制药企业提供符合国内外法规要求的高质量的分离、纯化解决方案，助力制药企业药物研发和生产的工艺优化、保障本土制药企业的供应链安全。
4、沈德无创时代完成近2亿元人民币D轮融资
上海沈德无创时代医疗科技有限公司宣布完成近2亿人民币D轮融资。此前，2021年10月获得C轮融资。本轮融资由诸暨慧日映天、合肥产投二期基金、天津沈信金诚、宁波金铭创佳共同投资。本轮融资资金将用于磁波刀系列新产品研发、临床、申证、市场推广、IPO辅导及全球产业布局，重点推进神经刀、前列腺刀、超声医美产品，推进合肥、北戴河公司建设及欧美子公司设立运营。
5、以心医疗完成近1亿美元C轮融资
以心医疗完成总金额为近1亿美元的C轮融资。本轮融资由大钲资本、通和毓承领投，上海嘉定工业区开发集团、上海嘉加集团、合肥海恒资本、合肥产投、合肥滨湖科创投、安元基金联合投资。
本轮所融资金将助力公司旗下介入二尖瓣膜置换产品和聚合物介入主动脉瓣膜置换产品（Polymer TAVR）的注册临床试验及市场准入工作，并完成管线中其他在研聚合物瓣膜系列产品的注册前临床研究工作；推动无创心衰监测设备和冠脉药物球囊的市场销售工作；持续完善产品矩阵；扩大现有产品产能；推动产品在国内外推广应用，进一步加速实现产业化和规模化。
6、柔灵科技：完成Pre-A轮数千万元融资
本周，柔灵科技宣布已于日前完成了Pre-A轮数千万元融资，本轮融资由上海蓝湾科创集团领投，正和祥、前贝恩资本合伙人跟投，另有两家产业资本属于财务投资暂不对外披露。
柔灵科技创立于2020年，专注于非侵入式脑机接口在消费电子领域和医疗领域的应用，主要的应用场景在睡眠监测领域，通过更轻、更薄的材料和先进的算法实现用户睡眠周期和睡眠结构的精准监测。
7、邦顺制药：完成B+轮融资
本周，生物医药创新药公司杭州邦顺制药有限公司宣布完成B+轮融资，本轮融资由华睿投资独家投资，这是公司在年初完成B轮融资后的又一次重要融资事件。
邦顺制药成立于2020年，是一家专注于肿瘤、自身免疫、炎症疾病领域药物研发的生物制药公司。
8、扬奇医芯：完成数千万元人民币轮融资
深圳扬奇医芯智能科技有限公司获得美鸿投资数千万元战略增资，并与其达成战略合作。所募集资金将用于推进产品迭代、技术创新和人才招募。此前，扬奇医芯曾在2023年年中完成千万元天使+轮融资。
扬奇医芯成立于2021年9月，总部位于深圳南山医疗器械产业园，并在上海、杭州设立技术研发中心。该公司重点关注精准核医疗领域，通过自主研发的光学导航技术，即“光学体表引导放射治疗SGRT”，实现精准放疗。具体来看，该技术可在患者进行治疗前、治疗中或治疗后利用各种影像设备获取患者相关影像资料，对肿瘤、正常组织器官或患者体表轮廓进行定位，对肿瘤的位置和形状变化进行高帧率和高精度的实时监测，确保医生在放疗过程中可以及时调整放疗计划，减少如呼吸运动或消瘦等因素导致的肿瘤位置误差，实现个体化的精准放疗。
