重磅政策一览
1、5家医药类企业被取消“中华老字号”称号
近日，商务部、文化和旅游部、市场监管总局、国家知识产权局、国家文物局联合发布《中华老字号复核结果的通知》，共计55家企业被认定为不通过，相关品牌被取消中华老字号的称号，被取消的原因多为长期经营不善，甚至已经破产、注销、倒闭，或丧失注册商标所有权、使用权。涉及医疗领域的共计5家，分别为药店3家，药厂1家，器械卫生材料厂1家，分别为安徽寿春堂大药房有限公司的“寿春堂”品牌、厦门光华大药房连锁有限公司的“佛手”品牌、银川市协力厚医药连锁总店的“协力厚”品牌、上海集成药厂的“集成”品牌、上海医疗器械（ 集团）有限公司卫生材料厂的“中亚”品牌。
2、国家第四批高值耗材集采本月月底开标，包含人工晶体类及运动医学类医用耗材
近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》（国耗联采字〔2023〕1号），对于第四批耗材国采的采购产品、采购需求量、申报要求、采购周期与采购协议等做出了规定和要求，并明确将于11月30日由企业递交申报材料，并现场开标。
根据《公告》，本次集采产品包括人工晶体类及运动医学类医用耗材，人工晶体类耗材具体包括获得医疗器械注册证的人工晶体耗材、粘弹剂等，并含与其配套使用的推注器；运动医学类耗材则主要包括获得医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物等。从产品类别来看，两大耗材品类共包括钛合金带线锚钉等31个产品类别。
行业大事件
1、2022年度中国医药工业百强榜发布
11月17日，由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委员会、国务院国有资产监督管理委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同举办的“2023中国医药工业发展大会”在北京开幕。“第40届全国医药工业信息年会暨2022年度中国医药工业百强论坛”于11月18日在会期举办，会上发布了备受行业关注的2022年度中国医药工业百强榜单。中国医药集团有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、广州医药集团有限公司位列前三甲。
2、全球首个CRISPR-Cas9基因编辑疗法获批
当地时间11月16日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics两家公司共同宣布，CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy获得英国药品监管机构MHRA有条件批准上市，用于治疗12岁及以上镰刀型细胞贫血病（SCD）伴复发性血管闭塞危象（VOCs）患者，以及无法获得人类白细胞抗原（HLA）匹配造血干细胞移植治疗的输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者，根据新闻稿，这是全世界首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。另悉，在英国，估计有2000例患者符合Casgevy的使用条件，Casgevy目前在英国也尚未定价。
3、4.81亿元，上海莱士拟收购一家去年营收为0的血液制品企业
近日，国内血液制品龙头企业上海莱士发布公告称，拟斥资4.81亿元收购广西冠峰生物制品有限公司（下文简称“广西冠峰”）95%股权，交易完成后，广西冠峰将成为上海莱士的控股子公司。公开资料显示，广西冠峰成立于2009年，核心业务是血液制品生产，具有人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白三个品种，年产能200吨血浆。财务数据方面，其2022年和2023年1至8月，其营业收入均为0，归母净利润分别为-1699.54万元和-1032.96万元。截止2023年8月底，广西冠峰的资产总额为1.2亿元，归母净资产为8432.05万元。
据上海莱士的公告，本次收购采用收益法，广西冠峰评估基准日的股东全部权益账面值8432.05万元，评估值5.06亿元，评估增值4.22亿元，增值率500.09%。以目前广西冠峰的账面值算，上海莱士相当于以5倍的价格进行了本次收购。对于本次收购，上海莱士表示，通过收购可以快速获得现有血浆站资源，提高采浆量，增强该公司整体盈利能力，提升行业竞争优势，巩固其在血液制品行业的领先地位。
4、超11亿美元，传奇生物将特定靶向DLL3的CAR-T疗法全球权益授权诺华
11月13日，传奇生物宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司与诺华就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议（以下简称许可协议），包括其自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102（NCT05680922）。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。根据许可协议的条款，传奇生物将获得1亿美元的预付款，并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。同时，传奇生物将在美国进行LB2102的I期临床试验，诺华将进行许可产品的所有其他开发。
5、2023年国谈开启：168个药品进入谈判环节
11月17日，为期4天的2023年国家医保谈判开启。在经过申报、评审、测算后，共168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。根据安信证券梳理，此次谈判涉及9个较大的品种，包括PD-1/PD-L1类药物、三代EGFRTKI、HER2ADC、肾性贫血药物、银屑病生物制剂、艾滋病药物、长效升白药等。
从形式审查名单来看，PD-1、CAR-T、“减肥药”等品种为重点关注对象。在国内已获批的三款CAR-T药物中，复星凯特的阿基仑塞注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液均在形式审查名单，价格达120万/针左右，被称为“天价抗癌神药”。司美格鲁肽和利拉鲁肽均上榜形式审查名单，不过司美格鲁肽仅获批2型糖尿病适应症。
药械新品获批
1、又一款国产肺癌靶向药物获批上市
11月16日，国家药监局官网信息显示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，属于单靶点小分子靶向药物，可抑制c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。伯瑞替尼用于治疗METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的Ⅱ期临床研究数据显示，客观缓解率（ORR）为75%，其中的初治患者的ORR为77.1%，经治患者的ORR为70.6%；疾病控制率（DCR）为96.2%，中位缓解持续时间（DoR）为15.9个月，中位至缓解时间（TTR）为1.0个月，中位无进展生存期（PFS）为14.1个月，中位总生存期（OS）为20.7个月。
2、帕博利珠单抗获FDA批准联合化疗一线治疗HER2阴性胃癌
11月16日，默沙东宣布Keytruda（帕博利珠单抗）获FDA批准新适应症，用于联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。FDA此次批准主要是基于III期KEYNOTE-859研究的积极数据，结果显示在总体人群（无论PD-L1表达状态）中，中位随访31.0个月（15.3-46.3个月）后，Keytruda组患者的中位OS相比化疗组显著延长（12.9 vs. 11.5个月），死亡风险降低了22%。对PD-L1阴性患者（CPS <1）进行探索性分析发现，Keytruda组的中位OS为12.7个月，化疗组为12.2个月，HR为0.92。
3、亿帆医药宣布艾贝格司亭α在美国获批上市
11月17日，亿帆医药发布公告称，其控股子公司亿一生物（Evive Biotech）研发的艾贝格司亭α注射液获得美国FDA批准，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。据亿帆医药公开资料介绍，艾贝格司亭α注射液是一种重组融合蛋白，其氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。该产品通过与G-CSF受体进行特异性结合，可刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能。艾贝格司亭α通过让这些关键的白细胞增殖，增强免疫系统的抗感染能力，从而预防有可能出现的影响治疗结果的化疗剂量减少和延迟问题。该产品具有新型结构，可提供独特且天然长效的治疗方案。
4、IDH1抑制剂获FDA批准新适应症，基石药业拥有中国权益
11月14日，基石药业合作伙伴施维雅宣布，美国FDA已批准拓舒沃（艾伏尼布片）用于治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）。据悉，这是艾伏尼布片在IDH1突变癌症领域的第五项适应症。艾伏尼布是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，施维雅已独家授权基石药业在大中华地区（包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区）以及新加坡地区开发与商业化该产品。艾伏尼布是一种针对特定的靶点异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的精准疗法。在美国，该药已获批适用于经FDA批准的试验检测出的携带易感IDH1突变的患者，包括新诊断急性髓系白血病（AML）、复发或难治性AML、复发或难治性MDS、局部晚期或转移性胆管癌。在中国，艾伏尼布已获批准用于治疗携带易感IDH1突变的成年复发性或难治性AML患者。此外，艾伏尼布已被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带IDH1突变的成年R/R MDS患者，并被授予优先审评资格。
5、美敦力RDN获FDA批准上市
11月17日，美敦力肾动脉消融（RDN）产品Symplicity Spyral射频消融系统获得美国FDA批准，成为继Recor Medical公司的Paradise超声系统后，第二款获批的RDN产品，该疗法将用于药物治疗不受控制的高血压患者。据了解，Symplicity微创降压治疗或称肾动脉交感神经消融疗法(Renal Denervation, RDN)通过射频能量精准的输出，阻断肾动脉周围交感神经与大脑之间异常活跃的信号传导，从而降低血压。该系统适用于辅助治疗改变生活方式和抗高血压药物不能充分控制血压的原发性高血压患者，目前尚未在中国大陆地区上市，已获批在海南博鳌与大湾区的部分医疗机构开展先行先试。
投融资一刻
1、中科普瑞昇生物完成超亿元B轮融资
近日，中科普瑞昇宣布完成了超亿元人民币B轮融资，山蓝资本参与本轮融资。据悉，此次融资将用于加速推进可再生癌症原代细胞生物样本库（LPCB）的建设。中科普瑞昇成立于2015年，聚焦涉及国家战略性生物安全及产业安全的细胞工程核心技术。中科普瑞昇拥有可再生癌症原代细胞技术体系和基因调控工程细胞技术体系两大核心技术，建成了可再生癌症原代细胞生物样本库、BaF3癌症激酶靶点工程细胞库和特定基因表型工程系列细胞。依托核心技术和资源平台开展新药创制产业、临床医疗新技术产业、科学研究产业、培养试剂产业和生物大数据产业的业务板块运营。
2、梦阳药业完成亿元B轮融资
近日，湖北梦阳药业股份有限公司完成亿元B轮融资，本轮融资由朗资韩亚领投，井冈山振东晟虹投资、扬州铠贤创投及老股东跟投。梦阳药业专注于解决“肿瘤治疗相关疾病”的现代化高新技术制药企业，明星产品“生白口服液”，已被多个临床应用指南及专家共识收载，获得国际PCT专利，现已开启中药出海模式，正式与美国南加州的Sutter医院合作，启动该医院的准入流程。目前，公司有多个项目在研，研发管线涵盖预防化疗药物心脏毒性、癌因性疲乏、药物性肝损伤、治疗肿瘤晚期阿片性便秘、升高血小板等肿瘤治疗相关疾病。此次融资将主要用于推进在研产品——全球首款预防阿霉素心脏毒性的口服心脏保护剂一类新药DH001的Ⅱ期临床研究、已上市产品的新增适应症等研究及与公司产品线的拓展。
3、领博生物完成近亿元A轮融资
近日，再生修复材料与再生人工器官研发平台领博生物科技（杭州）有限公司（以下简称“领博生物”）完成近亿元的A轮融资，本轮融资由磐霖资本领投，泰珑投资、华大共赢跟投，同时老股东泰煜投资、博行资本在本轮也继续追加投资。领博生物由医疗行业资深团队与现任南开大学药物化学生物学国家重点实验室主任的孔德领教授共同创立，公司定位于成为国际一流的再生医学产品公司及医疗器械前沿技术成果转化平台。此次A轮融资资金，将主要用于公司的生物型人工血管的注册性临床试验，同时持续推进公司其他管线的研发和进一步完善公司技术成果转化平台的建设。
4、腾讯投资一家biotech公司宁丹新药
11月14日，南京宁丹新药技术有限公司（下称“宁丹新药”）发生工商变更，新增广西腾讯创业投资有限公司为股东，注册资本增至约1326.14万元。公司官网介绍，宁丹新药创立于2020年，核心团队皆来自于先声药业，公司业务主要聚焦中枢神经系统疾病新药开发领域。其中目前共有七个新药进入研发管线，包括神经胶质瘤、脑卒中、卒中及卒中后抑郁、神经病理性疼痛、脑小血管病等多个项目。
上市IPO
1、医疗器械流通商建发致新IPO过会
11月15日，上海建发致新医疗科技集团股份有限公司深交所顺利过会，建发致新成立于2010年，是一家全国性的高值医疗器械流通商，主要从事医疗器械直销及分销业务，并为终端医院提供医用耗材集约化运营（SPD）等服务。报告期内，建发致新已为全国31个省、直辖市、自治区超过2800家医疗机构提供上万种规格型号产品的直销服务。从产品来看，建发致新直销和分销业务的产品主要为血管介入器械、外科器械、IVD 和医疗设备。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023年）》披露的数据，2022年我国医疗器械流通行业中医疗器械收入超过100亿元的的企业里，建发致新为第六位。2022年建发致新在血管介入器械领域的市场占有率达15.44%，为血管介入器械流通行业的龙头。
2、医药原料药商海昇药业IPO过会
11月15日，浙江海昇药业股份有限公司北交所IPO过会。海昇药业成立于2007年10月，于2017年2月在全国股转系统挂牌，后在2023年4月调至创新层。海昇药业主要从事兽药原料药、医药原料药及中间体的研发、生产和销售。自公司成立以来，其已逐步成长为以抗微生物和抗寄生虫为核心的兽药原料药、以解热镇痛和抗菌为核心的医药原料药的生产企业，形成了兽药原料药和医药原料药同步发展的优势。报告期内，海昇药业的主营业务收入分别约为2.0亿元、2.6亿元、2.6亿元和1.2亿元，净利润分别为7948.50万元、1.2亿元、1.1亿元和5396.56万元。
3、三战IPO，CRO企业和泽医药辅导备案
11月15日，证监会官网披露，浙江和泽医药科技股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为东兴证券，派出机构为浙江证监局。据悉，这是和泽医药第三次征战IPO。去年9月份，和泽医药在冲刺创业板时，因主动申请撤回发行上市申请文件，其IPO终止。2021年6月，和泽医药则于科创板提交IPO申请获受理，但最终亦是主动撤回申请终止了IPO。
和泽医药成立于2006年，是一家平台型CRO，有多肽原料药平台、小分子原料药平台、液体制剂平台、固体制剂平台、临床试验平台等多个核心技术平台。2016年至报告期内，和泽医药共主持了500多个仿制药和创新药的研发项目，其中122个项目已完成申报，64个项目已通过审批，通过审批的项目中19个项目为国内前三家通过审批。财务数据方面，2019年至2021年，和泽医药分别实现营收1.86亿元、2.88亿元、4.8亿元；扣非后净利分别为2444万元、6822万元、7571.7万元。主营业务毛利率分别为51.26%、51.77%、52.49%。
4、科域生物进入IPO辅导备案
11月14日，证监会官网披露，珠海科域生物工程股份有限公司（简称：“科域生物”）上市辅导备案，辅导机构为开源证券，派出机构为广东证监局。官网信息显示，科域生物成立于2011年，是一家专业从事诊断产品和自动化设备研发、制造和营销的体外诊断高科技企业。科域生物的主营产品为全自动粪便分析仪、尿液分析仪、白带分析仪及相关配套耗材。公司拥有七十余项专利、人工智能自主技术平台，已通过ISO 13485质量管理体系认证、两化融合管理体系评定，多项产品通过CE认证、RoHS认证。所有产品均有自主开发产权。
