重磅政策一览
１、国家药监局核查中心发布ＧＣＰ机构现场检查要点及判定原则
１１月３日，国家药监局核查中心正式发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，规范和统一全国临床试验机构的日常监督检查。此前，７月３日，国家药监局核查中心曾发布了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》。
本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。
检查要点共１６个检查环节、１０９个检查项目，分为机构和临床试验专业２个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计９项（标示为“★★”），主要项目共计５１项（标示为“★”），一般项目共计４９项。
检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级，并对机构和专业分别作出结论。
根据通告，该检查原则自２０２４年３月１日起施行。
２、１１月起广西试管婴儿等医疗服务纳入医保
据广西壮族自治区医疗保障局网站消息，《自治区医保局自治区人力资源和社会保障厅自治区卫生健康委关于将部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围的通知》日前正式发布。
《通知》提及，将“取卵术”等部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围；参保人员享受基本医疗保险待遇时，不设基金起付标准，职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险报销比例分别为７０％、５０％，计入参保人员年度基金最高支付限额。通知自２０２３年１１月１日起执行。
行业大事件
１、司美格鲁肽，９个月大卖超１０００亿元
“红遍全球”的司美格鲁肽又再次超越了自己，刷新了业绩。１１月２日，诺和诺德发布２０２３Ｑ３财报，业绩报显示，其前三季度总营收１６６３．９８亿丹麦克朗，相较于去年同期１２８８．６２亿丹麦克朗的业绩，同比增长２９％。其中，司美格鲁肽系列产品自然占据了绝对的主导力量。
业绩报显示，２０２３年前三季度，其皮下注射制剂Ｏｚｅｍｐｉｃ（用于降糖）实现营收６５６．５３亿丹麦克朗，口服片剂Ｒｙｂｅｌｓｕｓ（用于降糖）销售额达１２８．４０亿丹麦克朗，同比增长７７％，减重产品Ｗｅｇｏｖｙ更是一飞冲天，其销售业绩达２１７．２９亿丹麦克朗，同比增长４８１％，以上三款产品合计在九个月的时间里为诺和诺德贡献了１００２．２２亿丹麦克朗（约合１４２．７１亿美元，折合人民币１０４３．９０亿元），按照司美格鲁肽现有的增长攀升趋势，２０２３年全年销售额进入“２００亿元俱乐部”已没有多大悬念。
２、又一款阿尔茨海默病新药国内获批
１０月３１日，绿叶制药宣布，其独家新药——每周给药两次的利斯的明透皮贴剂（研发代号ＬＹ０３０１３）已获得国家药监局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
据了解，利斯的明是胆碱酯酶抑制剂类药物，该类药物可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能，而神经细胞在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的活性较弱。利斯的明贴剂是由绿叶集团德国子公司ＬｕｙｅＰｈａｒｍａ的透皮释药技术平台自主研发，据悉与口服制剂相比，该产品采用经皮给药的方式，可降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。同时，透皮贴剂达到稳态时的血药浓度比口服给药更平稳，也为存在吞咽困难的病患提供了用药便捷性。在中国，绿叶制药已经与金赛药业达成协议，授予后者ＬＹ０３０１３等产品在中国大陆的商业化权利。
３、４０１０万！一款国产创新药上市仅１个月就大卖
近日，迪哲医药发布财报：前三季度公司实现营收４０１０万元，扣非净利润－３．２亿元，研发费用支出５．７９亿元，同比增长２０．４５％。值得注意的是，４０１０万元的营收主要由其刚上市的首个抗肿瘤靶向药舒沃替尼（商品名：舒沃哲）贡献。
舒沃替尼是一款针对多种ＥＧＦＲ突变亚型的高选择性ＥＧＦＲ靶向药物，临床前研究显示，其对包括ＥＧＦＲｅｘｏｎ２０ｉｎｓ突变在内的多种ＥＧＦＲ突变亚型均有较强的抑制作用，同时对野生型ＥＧＦＲ具有高选择性。迪哲医药公众号信息显示，舒沃替尼于８月２６日开出首批处方，截止９月３０日，仅一个多月的时间里，该药就实现４０１０．２４万元的销售收入。
药械新品获批
１、ＩＬ－１受体拮抗剂在中国获批，治疗家族性地中海热
１０月３１日，中国国家药监局官网最新公示，苏庇医药（ＳｗｅｄｉｓｈＯｒｐｈａｎＢｉｏｖｉｔｒｕｍ，简称Ｓｏｂｉ）ＩＬ－１受体拮抗剂阿那白滞素注射液（曾用名：安纳白介素注射液）已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心优先审评公示，该产品本次获批用于治疗成人、青少年、儿童和８个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征（治疗家族性地中海热）。
阿那白滞素是一种白细胞介素１（ＩＬ－１）受体拮抗剂，它能通过与多种组织和器官中表达的ＩＬ－１的１型受体结合，阻断ＩＬ－１的生物活性。此前，该药已经在海外获批治疗冷吡啉相关周期性综合征（ＣＡＰＳ）、类风湿关节炎（ＲＡ）、白介素－１受体拮抗剂缺乏症（ＤＩＲＡ）、ＣＯＶＩＤ－１９、家族性地中海热（ＦＭＦ）等适应症。
２、３０年来首款！ＦＤＡ批准常见胃病创新疗法
近日，ＰｈａｔｈｏｍＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ宣布美国ＦＤＡ已批准其新型钾离子竞争性酸阻滞剂（Ｐ－ＣＡＢ）ｖｏｎｏｐｒａｚａｎ（商品名：Ｖｏｑｕｅｚｎａ）１０ｍｇ和２０ｍｇ片剂，用于治疗成人糜烂性食管炎——又称糜烂性胃食管反流病（ＧＥＲＤ）、糜烂性ＧＥＲＤ治愈后的维持治疗，以及缓解与糜烂性ＧＥＲＤ相关的胃灼热症状。
根据新闻稿，Ｖｏｑｕｅｚｎａ为３０年来首个获ＦＤＡ批准用于治疗糜烂性ＧＥＲＤ的创新疗法，Ｖｏｎｏｐｒａｚａｎ是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂，可以竞争性阻滞钾离子与氢／钾离子ＡＴＰ酶的结合，从而快速抑制胃酸的分泌。
３、ＦＤＡ再度批准！Ｋｅｙｔｒｕｄａ斩获第六项胃肠道癌适应症
近日，默沙东宣布美国ＦＤＡ批准其重磅ＰＤ－１抑制剂Ｋｅｙｔｒｕｄａ（ｐｅｍｂｒｏｌｉｚｕｍａｂ）与吉西他滨和顺铂联用，用以治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌（ＢＴＣ）患者。根据新闻稿，这是Ｋｅｙｔｒｕｄａ在治疗胃肠道癌症获批的第六个适应症。
ＦＤＡ的这一批准主要来自于ＫＥＹＮＯＴＥ－９６６临床３期试验的的积极结果，分析显示Ｋｅｙｔｒｕｄａ和化疗组合在试验的主要终点——总生存期（ＯＳ）中显示出统计学上显著改善。在中国，Ｋｅｙｔｒｕｄａ也已获批多项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌等。
４、安科生物注射用曲妥珠单抗获批上市
１０月３１日，中国国家药监局官网最新公示，安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药上市申请已获得批准。根据安科生物早前发布的新闻稿，该产品在申报上市时同时申请适应症外推，拟定适应症为：ＨＥＲ２阳性早期乳腺癌、ＨＥＲ２阳性转移性乳腺癌、ＨＥＲ２阳性转移性胃癌。
公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体－２（ＨＥＲ２）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖ＨＥＲ２的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ＡＤＣＣ）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Ｒｏｃｈｅ）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。
５、基石药业／辉瑞「舒格利单抗」新适应症获批
１０月３０日，辉瑞宣布，ＰＤ－Ｌ１单抗舒格利单抗的第３个适应症获国家药品监督管理局（ＮＭＰＡ）附条件批准，单药用于治疗复发或难治性结外ＮＫ／Ｔ细胞淋巴瘤（Ｒ／ＲＥＮＫＴＬ）成人患者。作为全球首个治疗Ｒ／ＲＥＮＫＴＬ的ＰＤ－Ｌ１单抗，舒格利单抗将改变Ｒ／ＲＥＮＫＴＬ领域尚无标准治疗方法的临床困境。自２０２１年底起，舒格利单抗已在国内获批两项针对非小细胞肺癌领域的适应症。
投融资一刻
１、点云生物完成Ｂ＋轮融资
１１月１日，３Ｄ打印再生人工骨产业化项目点云生物完成Ｂ＋轮融资，由天泓投资、西高投、正心资本共同投资。目前，点云生物已经完成了新型生物陶瓷材料开发、３Ｄ打印产品研发、软件设计、临床前研究、植入实验表面活性与功能化等布局。在解决方案层面，以客户“按需定制”系列３Ｄ打印机，为客户提供从３Ｄ打印材料、打印设备到实际应用的全套解决方案。
２、依诺基科完成近亿元人民币Ｐｒｅ－Ａ轮融资
近日，依诺基科宣布完成近亿元人民币Ｐｒｅ－Ａ轮融资。本轮融资由丰川资本领投，信成基金、复容投资、景盛资本、开势诚形、怀济投资共同完成。融资款将主要用于生产基地建设、管线研发落地和人才团队的扩充。依诺基科成立于２０２２年９月，致力于绿色生物产品研发和生产的合成生物学公司。该公司产品覆盖天然香料、营养健康、生物医药等领域，目前已打通从研发到生产、再到销售的不同环节。
３、天辰生物完成过亿元Ｂ１轮融资
近日，天辰生物宣布完成过亿元Ｂ１轮融资。此次融资由湖州友成、富海交子创投、山证创新、常熟吴越天使创投和合肥弘沓共同参与。天辰生物成立于２０２０年，致力于过敏和补体领域大分子创新药开发，目前进度最快的项目新一代抗ＩｇＥ抗体正在开展ＩＩ期临床，预计明年初将启动ＩＩＩ期临床。未来１２个月内，公司计划将有三个项目处于ＩＩ／ＩＩＩ期临床阶段，进入项目成熟期。
４、舶望制药完成３亿元Ａ＋轮融资
近日，舶望制药完成３亿元人民币Ａ＋轮融资。本轮融资由国投招商领投，华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投。舶望制药成立于２０２１年４月，专注于ｓｉＲＮＡ药物的开发，由数位ｓｉＲＮＡ药物开发经验丰富的科学家创立。据悉，舶望制药团队在核酸序列设计、化学修饰、ＧａｌＮＡｃ递送技术、肝脏外组织靶向递送技术、寡聚核酸合成、ＣＭＣ等ＲＮＡｉ药物开发的全流程环节拥有多年专业经验，已经在舶望制药建立起完整的核酸药物开发平台。
５、镔铁生物完成超亿元Ａ轮融资
近日，镔铁生物宣布完成超亿元Ａ轮融资，本次融资由国投创业领投，黄埔医药基金、元希海河基金等共同投资，支持镔铁生物推动新技术研发、商业化生产实施、国际化经营战略布局等。资料显示，镔铁生物专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产，主要产品是靶向实体瘤的新型免疫细胞制剂。本轮所募资金将用于加速推进针对ＫＲＡＳＧ１２Ｖ突变的新型ＴＣＲ－Ｔ细胞治疗产品申请注册临床试验，以及多个后续创新管线的产品开发以及国际合作。
上市ＩＰＯ
１、新荷花拟首次公开发行股票并上市
１１月１日，四川新荷花中药饮片股份有限公司在四川证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导机构为海通证券，拟登陆板块尚未披露。值得一提的是，这已是公司三次闯关ＩＰＯ。天眼查信息显示，新荷花成立于２００１年，是全国头家通过药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）认证的中药饮片生产企业。
２、赛灵药业二度冲刺ＩＰＯ
近日，证监会官网披露，赛灵药业上市辅导备案，辅导机构为中信建投证券股份有限公司，派出机构为云南证监局。这是赛灵药业于２０２１年１２月提交首次公开发行股票申请后，第二次冲刺ＩＰＯ。官网信息显示，赛灵药业是一家专注于骨健康药品研发、生产、销售为一体的医药公司。目前，该公司拥有“云南赛灵医药有限公司”、“湖南赛灵医药科技有限公司”两家全资子公司。公司核心产品为“恒古骨伤愈合剂”，用于新鲜骨折及陈旧骨折、股骨头坏死、骨关节病、腰椎间盘突出症。
３、药明合联港交所过聆讯，即将上市
近日，港交所官网显示，药明合联通过聆讯，即将在港交所上市。资料显示，药明合联是专注于全球ＡＤＣ及更广泛生物偶联药物市场的ＣＲＤＭＯ，其提供的服务包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及优良生产质量管理规范生产等。根据弗若斯特沙利文的资料，按２０２２年的收益计，药明合联是全球第二大ＡＤＣ等生物偶联药物ＣＲＤＭＯ，全球市场份额由２０２０年的１．８％上升至２０２２年的９．８％。
