重磅政策一览
1、新一轮大型医院巡查开始，重点巡查医药反腐专项落实
近日，国家卫生健康连续印发《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》和《医院巡查工作管理办法（试行）》，明确自2023年12月至2026年10月开展大型医院巡查。
巡查重点重点聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理，分为三部分、15大类、69条。如是否落实国家和地方相关廉政建设要求，认真开展自查自纠工作，严肃处理发现的典型案例；是否加强对接受商业提成、参与欺诈骗保、实施过度诊疗、违规接受捐赠、泄露患者隐私、牟利转介患者、破坏就医公平、收受患方“红包”、收受企业回扣等违反“九项准则”和廉洁从业行为的监管。是否按照《广告法》《医疗广告管理办法》等要求，加强对医务人员利用职业身份参与医药广告的制作、发布或“直播带货”等变相发布广告行为的监管；是否落实“两个允许”，实行绩效工资管理，采取制度安排，确保个人收入不与业务收入直接挂钩等。
2、部分抗癌药、心血管药零关税
12月21日，国务院关税税则委员会发布公告，2024年将调整部分商品的进出口关税。根据公告，2024年1月1日起，我国将对1010项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。
其中，生物医药及特殊医学用途配方食品方面有近80项产品实施零关税或关税降低，包括对部分抗癌药、罕见病药等的药品和原料等实施零关税，具体而言，如抗癌药原料奥沙利铂、卡铂、奈达铂等，罕见病药原料波生坦、青霉胺、吡非尼酮等。同时，对部分药物研发所需的相关原材料、试剂等实施零关税，此外，多项医疗器械产品及培养基等也实现关税降低。
3、今年已有27种处方药转换为非处方药
日前，国家药监局发布公告，固精养元合剂由处方药转换为非处方药，固精养元合剂功能主治为补肾温阳，固精益元。适用于肾阳不足引起的神疲乏力，腰膝痠软、头晕耳鸣等症。截至目前，今年已有27种药品由处方药转为非处方药，包括柴黄口服液、阿胶胶囊、地氯雷他定分散片、氯雷他定颗粒、银黄含化滴丸、热炎宁合剂、众生胶囊、银黄含片、眠安宁合剂、景天祛斑片、杏荷止咳糖浆、抗病毒滴丸、对乙酰氨基酚口腔崩解片、小柴胡颗粒、高山红景天口服液、众生片、连花清咳片、滋阴益胃胶囊、小儿芪楂口服液等。其中，超过20款药品为中成药品种，是处方药转换为非处方药的主力品种。
行业大事件
1、上海医药子公司被罚超4.6亿元
日前，上海医药发布公告称，全资子公司上海上药第一生化药业有限公司（以下简称“第一生化”）收到上海市市场监督管理局下发的《行政处罚决定书》。上海市市场监督管理局认为，第一生化实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为违反了《反垄断法》相关规定，构成滥用市场支配地位不公平高价行为，决定没收违法所得3.3787787617亿元，并处2022年销售额3%的罚款，计1.2419855594亿元，累计被罚没超4.6亿元。
此次第一生化被罚涉及到的药品注射用硫酸多黏菌素B用于抗革兰氏阴性杆菌主要为绿脓杆菌引起的感染，如泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等，目前在国内，注射用硫酸多黏菌素B的生产单位仅有上海上药第一生化一家。
2、华东医药称合作企业违规宣传涉及“明星减肥药”利拉鲁肽
12月18日，华东医药发布声明函称，称杭州诚泽医药违反协议约定，未经许可在苏州、杭州等地以“华东医药”名义违规开展协议产品（利拉鲁肽注射液预填充装和笔芯）的市场宣传和产品推广活动，诚泽医药需立刻停止上述行为。
利鲁平为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，今年3月，利鲁平获得国家药监局批准上市，适用于成人2型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。今年7月4日，该药用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯），利鲁平也成为首款国产“减肥针”。减肥适应症获批后，利鲁平销量迅猛增长。
3、超17亿美元，翰森制药将ADC产品HS-20093开发权授予GSK
12月20日，翰森制药发布公告称，其全资附属公司上海翰森生物医药科技有限（以下简称翰森生物）与跨国药企GSK签订许可协议，GSK将获授予相关许可，以开发、生产及商业化翰森制药研发的HS-20093。此次交易总金额超过17亿美元，其中翰森生物将收取1.85亿美元首付款，并有资格就该产品收取最多15.25亿美元的相关事件达成时的里程碑付款。同时，该产品商业化后，GSK还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付翰森生物分级特许权使用费。
HS-20093是一款人源化IgG1抗体-药物偶联物(ADC)，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，可特异性结合在实体瘤细胞上广泛表达的靶标—B7-H3蛋白，目前正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的一期和二期临床研究。
药械新品获批
1、阿柏西普国内首仿获批
近日，齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液获批上市，成为国内首个获批的阿柏西普生物类似药。
阿柏西普由再生元和拜尔联合研发，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，目前主要用于新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜阻塞型黄斑水肿和糖尿病性黄斑水肿。原研阿柏西普专利到期时间为2025年，目前，国内有多家企业在布局，除了齐鲁制药，还包括博安生物、迈威生物等，且已进展到临床三期阶段。
2、法瑞西单抗在华获批用于治疗糖尿病黄斑水肿
近日，罗氏制药的眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗（商品名：罗视佳）用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）获得国家药监局批准，法瑞西单抗是全球首个双通路眼底创新治疗药物，其同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性。
目前，法瑞西单抗已在美国、英国、日本、欧盟等全球80多个国家和地区获批上市，在中国，除此次正式获批的糖尿病黄斑水肿（DME）外，罗氏也提交了法瑞西单抗的新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿等适应症的上市申请，目前正由药监部门进行技术审评。
3.武田新机制抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
12月21日，武田宣布其全新机制抗病毒药物马立巴韦片（maribavir）新药上市申请已正式获批，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。
马立巴韦片是一种口服抗CMV创新药，以CMV UL97蛋白激酶为靶点，三重抑制病毒DNA的复制、衣壳化和核逃逸，从而清除CMV血症并控制相关症状。它具有抑制CMV病毒复制的创新机制，具有更高的安全性。
4、李氏大药厂PD-L1单抗国内获批
近日，李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液（Socazolimab）的新药上市申请获批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这是国内第6款、国产第4款获批上市的PD-L1单抗。
索卡佐利单抗（ZKAB001）由美国Sorrento公司开发，2014年10月，李氏大药厂引进该产品在大中华区的开发和商业化权益。目前，索卡佐利单抗还在在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌等。
国外重磅
1、Illumina正式官宣剥离GRAIL
近日，全球DNA测序巨头因美纳（Illumina）正式宣布，决定通过第三方出售或资本市场交易的方式剥离GRAIL，这一动作符合欧盟委员会（EC）的剥离令，现计划在2024年第二季度末完成。
因美纳对GRAIL的收购始于2020年9月。彼时，因美纳和GRAIL联合宣布，双方已经达成最终协议，因美纳将以35亿美元现金和45亿美元股票共计80亿美元收购GRAIL。此次交易旨在收购因美纳尚未持有的GRAIL股份，并获得相关产品和技术。GRAIL公司成立于2016年，致力于液体活检癌症早筛技术和产品的开发。其A轮融资获得了因美纳与知名风投ARCH Venture Partners领投的1亿美元，此后还进行了多轮投资。
2、Modern癌症mRNA疫苗联用PD-1最新数据公布
日前，Moderna和默沙东联合公布了其合作开发的个性化癌症疫苗mRNA-4157（V940）的IIb期最新研究数据，结果显示mRNA-4157与PD-1抑制剂Keytruda联用可使黑色素瘤复发或死亡风降低49%，转移风险降低62%。mRNA-4157是一种基于信使核糖核酸(mRNA)的新型个性化癌症疫苗，所包含的编码由多达34种新抗原的单一合成mRNA分子组成。当疫苗被注入患者体内后，这些RNA所携带的新抗原序列会被翻译成蛋白质，并促使患者体内产生特定的T细胞抗肿瘤反应。当疫苗与PD-1抑制剂Keytruda相结合，能够进一步提高患者免疫系统的能力，来帮助检测和对抗肿瘤细胞。
3、BMS宣布140亿美元收购精神病药企Karuna
12月22日，BMS宣布已与Karuna Therapeutics签订协议，将以每股330美元现金收购Karuna，总价为140亿美元。Karuna是一家专注于神经科学领域产品开发的创新公司，旗下核心产品毒蕈碱类抗精神病药物KarXT已在美国申报上市，用于治疗成人精神分裂症。该申请的PDUFA日期为2024年9月26日。如获得批准，KarXT将成为数十年来第一个具有新的药理机制，治疗精神分裂症的方法。
投融资一刻
1、全球首家吸入式纳米抗体企业上海洛启生物完成超亿元B轮融资
日前，洛启生物宣布完成超亿元人民币B轮融资，本轮融资由盛迪投资领投，老股东成都生物城基金（国生资本）加码跟投，本轮资金将用于公司基于“吸入式大分子药物研发平台”自主研发的两款吸入抗体药物（LQ036，LQ043）的临床Ⅱ期研究，并进一步扩充团队、补充企业流动资金。洛启生物成立于2017年，专注于吸入式纳米抗体药物研发，建立了五大核心技术平台，其核心产品LQ036作为全球首推的吸入式纳米抗体哮喘治疗药物，已分别完成中国和澳大利亚临床Ⅰ期研究，进入临床Ⅱ期研究阶段。
2、血霁生物完成A1轮首关
12月19日，苏州血霁生物宣布完成A1轮融资首关，二关同时启动，预计三个月后结束。本轮融资由中博聚力和国信创新股权共同领投，苏州工业园区科创基金和青创基金投资，以及老股东鼎晖投资继续增资。血霁生物以血小板再生技术为最核心的底层技术，通过对该技术的突破，得以构建围绕诱导而来的血小板的多维度应用。血霁生物的血小板裂解物产品培霁即将上市，其美妆系列也正在邀请测试中。
3、临床CRO博纳西亚完成近亿元B1轮融资
日前，专注于临床研究的CRO公司博纳西亚宣布完成近亿元人民币B1轮融资，本轮融资由基石资本领投，金阖资本跟投，探针资本担任财务顾问。博纳西亚成立于2004年，是一家专业从事医药研发和临床研究的CRO公司，截止目前，已成功完成项目200余项，涉及肿瘤、自免、代谢、呼吸、眼科等20余个治疗领域，并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了合作关系。
4、铭毅智造完成近亿元B++轮融资
近日，铭毅智造宣布完成近亿元B++轮融资，本轮融资由天汇资本管理的连云港人才创投基金和江苏金桥私募基金等机构共同投资。铭毅智造成立于2018年，专注于基因测序产业上游设备和试剂的研发制造，目前已推出单色荧光基因测序仪UniSeq2000，UniSeq2000是一台桌面型、临床应用NGS测序仪，采用微流控芯片技术，可以对不同种类的科研和临床样品进行基因测序，具有准确性高、通量灵活，操作简单、测序成本可控等优点，满足不同应用领域的检测需求。
上市IPO
1、君圣泰医药在港交所正式上市
12月22日，君圣泰医药在港交所正式上市。君圣泰医药专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、开发和商业化多功能及多靶点疗法，其已经研发包含5款候选药物的产品管线，涵盖代谢及消化系统的9种适应症。其中，HTD1801为核心产品，该产品通过独特的分子结构，发挥小檗碱和熊去氧胆酸的加和作用以及协同作用。临床试验数据表明，HTD1801可为患者提供治疗效果，包括改善代谢、保护肝脏、抗炎及抗氧化应激。该产品有望成为代谢异常性脂肪性肝炎、2型糖尿病以及其他代谢及消化系统疾病的疗法。
2、圆心科技第五次递表港交所
日前，港交所官网显示，圆心科技递交港交所上市申请，这已是圆心科技的第五次递表。招股书显示，圆心科技为医疗健康公司，提供专注于患者的医疗服务周期的服务，处方药及药品销售为圆心科技的主要业务。招股书显示，截至2023年6月30日，圆心科技拥有并经营321家药房，线下及线上药房提供约59710个品种的产品，产品组合涵盖国家药监局自2015年起批淮的123款创新性肿瘤治疗药物中的96款。
3、估值72亿元的美中嘉和即将香港上市
近日，美中嘉和通过港交所聆讯，即将上市。美中嘉和为中国一家肿瘤医疗服务提供商，为癌症患者及第三方医疗机构提供服务。根据弗若斯特沙利文报告，按2022年的收入计，美中嘉和于中国民营肿瘤医疗服务市场所占市场份额为0.5%。目前，美中嘉和于广州、上海及大同拥有六家运营中的自营医疗机构，包括两家肿瘤医院、三家门诊中心（或诊所）及一家影像诊断中心及一家互联网医院，在上海拥有另外一家在建自营肿瘤医院，美中嘉和预期广州医院将于2024年开始运营其质子中心并提供质子治疗服务。截止目前，美中嘉和已经完成了4轮融资，D轮融资完成后，美中嘉和的投后估值为72亿元。
4、皓天科技科创板IPO终止
12月21日，上海证券交易所官网显示皓天科技撤回科创板上市申请，IPO终止。皓天科技主要面向医药创新企业，提供高端药物原料药及其关键中间体、佐剂等功能分子的设计、合成、功能化应用过程中的CDMO和CRO服务。招股书显示，皓天科技存在经营活动现金流量净额为负的风险。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-4,275.89万元、604.55万元及-6,097.49万元，主要是因为公司经营规模不断扩大，生产采购需要提前支付的资金增加所致，此外，2021年、2022年受宏观市场政策影响，公司进一步加大了原材料备货。随着经营规模和研发规模的不断扩大，公司营运资金需求日益增加，如果公司经营活动现金流量净额持续为负，可能导致公司出现流动性风险。
