重磅政策一览
1、第三批鼓励仿制药品目录发布
近日，国家卫健委等部门发布《第三批鼓励仿制药品目录》。第三批目录收录39个品种，涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。
第三批目录主要有三个特点：一是覆盖疾病领域范围广。收录药品包括抗肿瘤、传染病治疗及放射性诊断等药物，收录混悬剂等儿童适宜剂型。二是重视与参比制剂备案信息的协同。收录药品多为已有参比制剂的品种，提升企业仿制效率。三是兼顾企业研发积极性。第三批目录遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了药品的临床应用前景、生产工艺难度和潜在市场空间，提升企业仿制可行性。
此外，第三批目录以临床用药需求为导向，丰富临床用药选择，提升临床用药质量。一是填补国内临床用药空白。第三批目录收录的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰，联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓励仿制的范围，满足临床用药可及。三是鼓励创新制剂技术。第三批目录收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外，还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂，更好满足不同患者的用药需求，提高患者适宜性。四是提高临床诊断准确性。第三批目录收录了6个放射性药品，可用于影像学的诊断和定位，均为境内未上市药品，对于及时确诊疾病及病程意义重大。
2、国家卫健委等部门印发《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》
国家卫健委网站12月29日消息，国家卫生健康委会同有关方面制定了《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》（以下简称“实施方案”）。实施方案主要从药品生产、临床用药、药品流通、宣传引导、废弃药品管理、组织实施等方面提出具体工作措施和要求。
一是推行药品适宜包装。指导医疗机构积极采购使用大包装药品，引导企业按照疗程生产适宜包装的药品，避免过度包装，减少浪费。二是强化临床用药管理。坚持安全有效、经济合理的用药原则，根据患者病情需要开具适宜药量的处方，按照处方剂量精准调配药品，推进拆零调配服务，加强用药指导，减少药品损耗。三是规范药品零售企业销售行为。药品零售企业应当凭处方销售处方药，充分发挥药师作用，禁止违规销售药品行为，规范药品销售管理。四是加强宣传教育引导。严格药品广告审查，加大舆论宣传力度，开展健康教育，提升公众理性购药、科学备药、合理用药、节约用药的意识。五是规范废弃药品收集销毁。做好废弃药品收集、运输、交接等工作，确保无害化处置。六是强化组织实施。高度重视遏制药品浪费相关工作，加强组织领导和部门协调，强化监督检查，确保有关工作要求落实到位。
行业大事件
1、细胞治疗企业亘喜生物宣布将被阿斯利康收购
12月26日，阿斯利康官网信息显示已与细胞治疗企业亘喜生物（Gracell Biotechnology）达成协议，以约12亿美元的总价格收购后者。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务，亘喜生物官网也同步宣布了该消息。
根据协议条款，阿斯利康将合并收购亘喜生物的所有稀释后股份（包括所有ADS代表的股份）。在交易结束时，阿斯利康以普通股每股现金价格2.00美元（相当于每股ADS 10.00美元）完成收购，交易价值约为10亿美元，较之亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价62%，比公告发布前60天成交量加权平均价格（VWAP）每股ADS 3.94美元溢价154%。
在达到特定监管相关里程碑时，阿斯利康将额外向亘喜生物支付每股现金价格0.3美元（相当每股ADS 1.5美元)。首付款加上有价值付款合计约为12亿美元，较之亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价86%，比60天的VWAP溢价192%。作为拟议交易的一部分，阿斯利康公司将获得亘喜生物资产负债表上剩余的现金、现金等价物及短期投资。
2、海尔集团拟125亿元入主上海莱士
12月29日晚间，上海莱士发布公告称，公司股东Grifols,S.A.（简称“基立福”）与海尔集团公司（简称“海尔集团”）签署《战略合作及股份购买协议》，海尔集团或其指定关联方拟协议收购基立福持有的公司约13.29亿股股份，占公司总股本的20.00%，转让价款125.00亿元；同时，基立福将其持有的剩余公司约4.37亿股股份对应的表决权委托予海尔集团或其指定关联方行使，占公司总股本的6.58%本次交易实施前，公司无控股股东及实际控制人；本次交易实施后，海尔集团合计控制公司约17.66亿股股份（占公司总股本的26.58%）所对应的表决权；公司董事会按照《战略合作及股份购买协议》完成董事会改组后，海尔集团或其指定关联方将成为公司控股股东，海尔集团将成为上市公司实际控制人。
资料显示，上海莱士成立于1988年，主营业务为生产和销售血液制品，主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、凝血因子类产品等，是目前中国最大的血液制品生产企业之一。根据2022年报，上海莱士全年实现营业收入65.67亿元，同比增长53.16%；归属于上市公司股东的净利润18.80亿元，同比增长45.24%。
药械新品获批
1、帕母医疗“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”获批上市
近日，国家药监局官网信息显示，批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。
2、国内首个癌症手术治疗人工智能应用三类证获批
12月27日，国家药监局发布消息，推想医疗旗下肺部手术规划产品通过了三类医疗器械审批。该产品用于肺部手术规划，是国内首个获批国家药监局三类证的癌症手术治疗人工智能应用，也是首个且唯一一个获得国家药监局三类证批准的肺部手术规划产品，可为胸外科医师制定肺部手术计划提供参考。临床试验结果表明：该产品可以在极短的时间内全自动实现肺血管和支气管的三维重建，提供目标病灶与周围血管和毗邻组织的关系，试验证明产品在解剖结构以及变异解剖结构的识别和重建准确率大幅度提高。而对于辅助医生进行外科术前规划的部分，试验证明在手术术式的正确选择和目标病灶的精确切除范围中准确率指标提高明显。
国外重磅
1、BMS以41亿美元收购核药公司RayzeBio
12月26日，百时美施贵宝官网信息显示，将以41亿美元的价格收购核药生物技术公司RayzeBio。此次交易将为百时美施贵宝的领先肿瘤专营权带来RayzeBio基于α核素的差异化放射性药物平台及多款在研创新产品药物开发项目，包括RYZ101、RYZ801等创新靶向核药，极大丰富了其肿瘤产品管线。BMS 将以每股62.50美元现金收购RayzeBio，总股本价值约为 41 亿美元，扣除预计收购现金后净额为 36 亿美元。BMS 预计主要通过发行新债为此次收购融资。资料显示，RayzeBio成立于2020 年，是一家成立时间仅3年的公司，今年9月在纳斯达克挂牌上市。RayzeBio专注于开发靶向核药，主要采用锕-225，目前RayzeBio首发管线已经进入III期临床阶段。
投融资一刻
1、赛岚医药完成近亿元A+轮融资
12月25日，赛岚医药在其官微宣布，已于近期完成近亿元A+轮融资。本轮融资由达晨财智基金与杭州和达基金共同领投，将主要用于加速推进赛岚医药多款产品临床开发，持续完善公司EpigenPLUS表观遗传学技术研发平台。资料显示，赛岚医药聚焦于新一代表观遗传治疗技术领域，今年公司自研的两款创新药物CTS2190和CTS2016均已开展临床 I期试验，并在今年上半年完成首例受试者入组。其中，CTS2190是一款口服、特异小分子临床候选药物，基于肿瘤表观遗传学机理、结合精准医学和表观基因组学技术，治疗晚期实体瘤。目前，展现出对多种实体瘤和血液瘤细胞、CDX、PDO和PDX模型的有效抑制，具备与多种标准疗法实现联合应用的潜力。根据其在临床I期试验中药效和安全性表现，CTS2190即将开展临床2期的研究。
2、聚禾生物宣布完成B轮超亿元融资
12月27日，以女性健康为核心的科技创新企业——深圳顺式聚禾生物科技有限公司（以下简称：聚禾生物）在其官微宣布，成功完成B轮超亿元人民币融资。本轮融资由阿美风险投资（Aramco Ventures）旗下的多元化成长基金Prosperity7 Ventures领投，老股东山蓝资本追加投资。在女性健康领域，聚禾生物已推出用于妇科肿瘤早筛的甲基化检测产品和女性生殖微生态检测产品，核心产品禾宫康CISCER（国械注准20233400253）已于今年3月获得中国国家药监局审批上市，并成功在第九届全国阴道镜与宫颈病理学（CSCCP）大会中，举办产品上市暨多中心数据发布会。
3、韦翰斯生物完成B1轮近亿元融资
近日，韦翰斯生物在其官微宣布，完成B1轮近亿元融资，投资方包括上海青融创智集团等，本轮融资将进一步夯实公司在遗传病基因检测及出生缺陷三级防控方向的产品布局及注册申报，拓展公司在全国LDT实验室的布局。此前，韦翰斯生物已连续完成5轮投资，投资方包括盛山资本、经纬中国、华耀资本、青融创智等知名机构。资料显示，韦翰斯生物成立于2016年，是一家遗传病基因检测综合服务提供商，旗下拥有独立第三方医学检验实验室、IVD及POCT生产基地；业务涵盖全周期遗传病筛查及诊断（三级防控）、不孕不育与流产物检测、胚胎植入前遗传学检测（PGT-M、PGT-SR）等；公司拥有遗传病诊断和筛查方向各类检测平台，可以为遗传病检测及科研提供各类完整的解决方案。
4、同源康医药获近2亿元D轮融资
12月28日，肿瘤新药研发企业浙江同源康医药股份有限公司（简称：同源康医药）在官微宣布，完成近2亿元人民币D轮融资，本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等知名机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。资料显示，同源康医药成立于2017年11月，专注于开发Best-in-class & First-in-class小分子抗肿瘤药物，其中TY-9591已进入临床Ⅱ/Ⅲ期试验；TY-302已进入临床Ⅱ期试验；TY-2136b已在美国开展临床Ⅰ期试验，并于2023年9月20日获得FDA授予孤儿药资格（ODD）认定，为加速临床开发及注册上市提供支持。
5、齐碳科技完成近亿元人民币C+轮融资
12月28日，齐碳科技在其官微宣布，完成近亿元人民币C+轮融资，由策源资本、成都生物城基金（国生资本）进行投资。本轮融资将为公司在产品技术研发、产能扩建、市场开拓等方面提供有力支持。据悉，齐碳科技创立于2016年，致力于纳米孔基因测序仪及配套芯片、试剂的自主研发、制造与应用开发。目前该公司构建了纳米孔测序端到端解决方案，服务机构用户超过200家。该公司旗下两个纳米孔基因测序平台：QNome测序平台、中通量QPursue测序平台，及其配套芯片、试剂和测序软件，均已实现商业化。
6、鞍石生物科技完成10亿元B轮融资
12月28日，鞍石生物在其官微宣布完成B轮10亿元人民币融资。本轮融资由国投招商和IDG资本联合领投，燕创集团、凯辉基金跟投，现有股东贝恩资本继续追加投资。本轮所融资金将用于推进鞍石生物科技管线内的临床研究，开拓伯瑞替尼和安达替尼双靶联合的广泛场景，积极推动中美双申报的进程，加快潜在化合物的筛选和成药推进，并助力药品上市和商业化布局。资料显示，鞍石生物专注于抗肿瘤创新药物的研发，拥有丰富的研发管线，布局肺癌、脑胶质瘤等多个肿瘤治疗领域。公司首个商业化产品，万比锐（伯瑞替尼肠溶胶囊）为一种高选择性的口服小分子MET抑制剂，适应证为用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼肠溶胶囊第二个适应证的上市申请（NDA）已于2023年10月获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序。
上市IPO
1、瑞兴骨科医院集团启动IPO辅导
12月27日，据证监会网站披露，苏州瑞兴骨科医院集团股份有限公司近期启动主板IPO辅导工作，辅导券商为广发证券。资料显示，瑞兴骨科医院集团成立于2003年9月，是一家以医院投资、管理、咨询、教育培训为主营业务的医疗集团，拥有手外科、创伤外科、康复科等特色专科品牌，其中，手外科、康复科是苏州市临床重点专科。目前，瑞兴骨科医院集团旗下拥有苏州大学附属瑞华医院、苏州瑞盛康复医院、苏州瑞兴医院、吴江瑞兴医院、苏州瑞华迎春医院、苏州瑞兴手外科应用技术研究所等多个独立法人单位。
2、康乐卫士拟赴港上市
12月26日，康乐卫士发布公告称，公司计划发行H股股票并申请在港交所上市。由此，康乐卫士也成为今年6月北交所、港交所签署合作谅解备忘录以来，首家预备“北+H”两地上市的企业。
资料显示，康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。截至6月30日，康乐卫士合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入III期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书，呼吸道合胞病毒疫苗、多价诺如病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。 其中，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段，并正在进行30个—36个月访视。
3、华脉泰科IPO终止
12月25日，上海证券交易所官网显示，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（简称：华脉泰科）撤回发行上市申请，IPO终止。招股书显示，华脉泰科专注于主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品及疗法的创新研发与应用，目前拥有胸主、腹主动脉覆膜支架系统等 8 款已上市产品及 20 余款在研产品。
报告期内（2019年到2021年，及2022年上半年）华脉泰科营业收入分别为4894万元、5000万元、8882万元和6083万元。公司净利润则处于持续亏损状态，分别录得-3281.25万元、-1.26亿元、-1.2亿元及-2754.18万元，累计亏损超3亿元。为此，华脉泰科采用了科创板第五套标准申报，该标准未对净利润甚至营业收入作要求。
4、思睦瑞科终止创业板IPO
12月28日，深交所网站公布关于终止对北京思睦瑞科医药科技股份有限公司（以下简称“思睦瑞科”）首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。思睦瑞科是一家具有大样本、多中心（现场）临床试验设计、运营及数据管理和统计专业服务能力的医药研发CRO，致力于为以疫苗、慢性病、传染病领域为主的生物医药企业提供行业领先的一体化研发服务和跨越全周期的临床研究创新解决方案。
招股书显示，2020-2022年，思睦瑞科实现营业收入分别约为1.88亿元、2.75亿元、3.68亿元；对应的净利润分别为2773.72万元、6179.34万元和8713.36万元。
