重磅政策一览
1、全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准，2024年11月1日起施行
5月13日，国家卫生健康委发布推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》，规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。《标准》自11月1日起施行。自2019年起，国家卫生健康委以临床需求和临床价值为导向，连续5年开展全国医疗卫生机构药品使用数据的采集、监测与分析利用等工作，形成了一整套较为完善的工作框架、实施路径和工作方法。同时，通过调查研究、文献查阅、经验梳理与总结、国内外案例分析和专家咨询等方式，从背景、目标、基础、机制和计划等方面，对药品数据多方利用与安全保障机制进行了研究。在理论研究和工作实践的基础上，制定了适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构的《标准》，便于监测人员熟悉掌握相关工作流程和要求。
2、国家药监局药审中心发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》、《依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则》、《依帕司他片生物等效性研究技术指导原则》、《硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则》、《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》、《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》、《巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》、《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则》、《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则》、《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则》、《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则》、《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则》、《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则》、《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》、《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》。
行业大事件
1、总价约60亿美元，恒瑞医药GLP-1产品组合授权出海
5月16日，恒瑞医药公告称，将具有自主知识产权的GLP-1产品组合，有偿许可给美国Hercules公司。根据协议，美国Hercules公司将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元、临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元；销售里程碑款累计不超过57.25亿美元，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成。协议总价值超过60亿美元。另外，作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权。GLP-1产品组合是恒瑞自主研发的针对糖尿病、肥胖及其它代谢性疾病的创新药，包括HRS-7535、HRS9531、HRS-4729等三款产品。
2、国内注射器和个人防护设备等医疗用品被美国征收新的关税
近日，美国白宫宣布，将大幅提高一系列中国进口产品的关税。此次新出台的对华关税预计将在未来3年内分阶段实施，涵盖了价值约180亿美元的中国进口商品。值得注意的是，白宫在声明中表示，将首次对中国进口的医用针头和注射器以及大型船岸起重机征收关税；中国的橡胶医用手套、部分唿吸器和口罩也将被征收更高的关税。具体而言，在医疗用品领域，2024年，注射器和针头的关税税率将从0%提高到50%。对于某些个人防护设备(PPE)，包括某些唿吸器和口罩，关税税率将从0-7.5%提高到2024年的25%。2026年，橡胶医用和外科手套的关税将从7.5%提高到25%。
3、步长制药独家中药品种脑心通胶囊降价
日前，步长制药发布公告称，根据国家医保局相关文件精神，旗下全资子公司陕西步长制药有限公司对其产品脑心通胶囊挂网价格进行了调整。此次下调价格的涉及脑心通胶囊的三个规格，其中，36粒/盒从21.89元至23.69元下降到19.9元，48粒/盒从28.95元至31.59元下降到26.26元，72粒/盒从48.31元下降到38.81元。以此计算，该三个规格剂型价格下降幅度分别约为9%-15%、9%-16%、19.7%。脑心通胶囊为心脑血管治疗药物，早在1993年就已获批上市，是步长制药三个独家中药品种之一。
国内药械获批
1、用于辅助生殖，新一代人源促排卵药物国内获批
近日，辉凌医药德重组人促卵泡激素δ注射液（商品名：贺可唯）获得国家药监局批准上市用于接受辅助生殖技术（ART）周期治疗（如体外受精或卵胞浆内单精子注射的女性中进行控制性卵巢刺激，以获得多个卵泡发育，Rekovelle是新一代重组促卵泡素(FSH)产品，也是是国内首个人源细胞系来源的rFSH，其糖基化结构更接近人体内源性FSH，可根据患者体重及血清抗缪勒管激素（AMH）水平结合特有的个体化给药算法进行剂量给药。
2、泽布替尼在中国获批滤泡性淋巴瘤适应症
5月13日，百济神州泽布替尼胶囊新适应症获得国家药监局批准，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。泽布替尼（商品名：百悦泽）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向和持续的抑制。截至2024年4月，该产品已在全球70个市场获批多项适应症。
3、鹍远生物常艾克人类肠癌基因甲基化联合检测试剂盒获证
5月14日，鹍远生物自主研发的人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）常艾克获得国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册证批准。常艾克基于鹍远生物的DNA甲基化mGuardTM专利技术开发而来，能高效捕捉受检者血液中与肠癌发生发展相关的多个基因多甲基化相关区域，有效放大血液中微量甲基化信号，全面扫描肠道实时状况，精准识别早癌信号，对肠癌的发生风险予以示警。在筛查性能上，常艾克的特异性92%，在各期肠癌（Ⅰ～Ⅳ期）中的综合灵敏度92%。
4、国内首款！肺炎支原体和百日咳杆菌核酸双联检获批上市
日前，卓诚惠生肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)正式获得医疗器械注册证（国械注准：20243400883），成为国内首款获批的用于肺炎支原体和百日咳杆菌核酸联检产品。百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性唿吸道传染病，多见于5岁以下儿童，是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。其临床特征为阵发性痉挛性咳嗽伴“鸡鸣”样吸气回声，病程可迁延3月或数月，因此有“百日咳”的说法。百日咳多发于温带及寒带，四季均可发病，冬春季多见。
国外重磅
1、司美格鲁肽最长临床研究发表：持续四年用药可维持减重10%
近日，在意大利举行的欧洲肥胖大会上，诺和诺德公布的两项研究结果显示，在持续接受司美格鲁肽减重药物Wegovy治疗4年后，患有心脏病但没有糖尿病的超重和肥胖患者，依然可以维持有意义的体重，且无论减重多少，心血管健康均获得了改善。在中国市场，诺和诺德在投资者会议上曾表示，用于减重的司美格鲁肽药物有望于今年在内地获批上市，该适应症在2023年6月向国家药监局提交了上市申请，但上市初期以自费患者为主，且供应量有限。
2、武田制药21亿美元引进下一代阿尔茨海默病疗法
近日，武田制药宣布与致力于神经退行性疾病精准医疗的制药公司AC Immune就靶向有毒形式淀粉样蛋白β（Aβ）的免疫疗法达成合作，包括用于一款阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease，AD)疫苗ACI-24.060。ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗，ACI-240.60通过诱导斑块清除并有效抑制大脑中斑块的形成，具有延缓或减缓阿尔茨海默病进展的潜力。双方签订协议后将促成一笔最高可达21亿美元的合约。
3、美众议院委员会通过新版《生物安全法》草案
当地时间5月15日上午10点，美众议院监督与问责委员会举行听证会审议多个法案，其中众议院新版《生物安全法案》在经过现场讨论和漫长的休会等待后，最终以40-1的投票结果获得通过。
与此前旧版法案目的一样，H.R.8333法案将禁止联邦机构与被认为值得关注的生物技术公司签订合同，并且还将禁止与使用这些公司的设备或服务的公司签订合同。不过，H.R.8333法案最大变化在于设定了一个距当下将近8年的豁免期，亦即允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中点名的中国生物技术公司的合作。而法案中点名的公司较之前新增了药明生物，这也是H.R.8333法案另一个主要的变化，这样一来，被明确点名的中国公司便包括了药明生物、药明康德、华大基因、华大智造及其子公司Complete Genomics。事实上，在这5家公司之外，H.R.8333法案还指出，另外一些对美国国家安全构成风险，以及受外国对手的行政机构控制的企业，也在法案的禁止范围内。
投融资一刻
1、复星健康获佛山禅城国资3亿元战略投资
5月14日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子复星健康与佛山市禅城区人民政府于2023年2月23日达成的《深化合作协议书》，复星健康与佛山市禅城区禅西新城投资建设有限公司（下称“佛山禅西城投”）签订《增资扩股协议》，获得佛山禅西城投人民币3亿元战略投资。本次增资所募资金将用于复星健康的日常运营和业务发展，以进一步巩固其在医疗健康服务领域的特色和优势。
2、苏州依利特科技获亿元A+轮融资
近日，苏州依利特科技宣布完成亿元A+轮融资，本轮融资由君信资本、国泰君安创新投资联合领投，熠美投资跟投，启峰资本持续担任独家财务顾问。这是依利特科技继2024年1月完成超亿元的首轮融资后，又完成的新一轮融资。依利特科技是国内领先的具有自主研发能力并实现产品批量化生产的液相色谱企业，国产HPLC市场占有率领先，公司通过逾百项核心专利的布局，实现了液相色谱核心部件的自主知识产权化。
3、微远基因完成数亿元D+轮融资
近日，微远基因宣布成功完成数亿元人民币D+轮融资，由科泉基金领投，天心基金跟投。微远基因成立于2018年，专注于基因诊断领域与感染精准医疗，着力构建基于基因组学，影像组学与EMR大数据的感染性疾病AI诊断体系，为临床提供感染精准诊断综合解决方案。目前其已累积了超过40万例的病原宏基因组学大样本数据，并参与了如新冠病毒等重大病原的早期发现鉴定工作。
上市IPO
1、卓正医疗冲刺港交所：运营超20家私立医疗机构
卓正医疗于2024年5月16日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，海通国际和浦银国际担任联席保荐人。成立于2012年的卓正医疗作为一家私立中高端综合医疗服务机构，专注于服务中高端医疗服务市场。截至2024年5月6日已在深圳、广州、北京、成都、苏州、长沙、上海、重庆、杭州和武汉等城市拥有并经营21家医疗服务机构，包括19家诊所和两家医院。根据弗若斯特沙利文的资料，按在中国覆盖的城市数量计算，卓正医疗在截至2023年12月31日在所有私立中高端综合医疗服务机构集团中排名第一；按2023年付费患者就诊人次及收入计算，卓正医疗在中国所有私立中高端综合医疗服务机构集团中分别排名第二及第三。
2、一脉阳光再度冲击港股IPO
近日，江西一脉阳光集团股份有限公司向港交所递交上市申请，中信证券担任独家保荐人。一脉阳光为我国一家领先的医学影像专科医疗集团，也是我国唯一一家为整个医学影像产业链提供多元化影像服务及价值的医学影像平台运营商及管理者。根据弗若斯特沙利文的资料，按医学影像中心网点数目、设备数目、以一脉阳光作为其主要工作场所注册的执业影像医生的注册数目、日均检查量及患者支付的费用计，2023年一脉阳光在中国所有第三方医学影像中心运营商中排名第一。
