重磅政策一览
1、国家医保局发布医保集采重要“风向标”文件
5月20日，国家医保局办公室发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号），此次通知可视为未来一段时期，药品、器械集采的风向标，从国家到地方推进集采工作的思路，整体而言，发挥好国家层面统筹协调、监督管理工作，同时充分发挥各地方医保部门的能力，鼓励省级联盟集采逐步上升为全国集采，并在集采选品上避免交叉重叠，逐步形成条块清晰的全国集采格局。
《通知》明确提出进一步提升地方采购联盟的能力和规模，实现国家和地方两个层面上下联动、协同推进。省级联盟采购要进一步加强全国面上协同，条件具备的提升为全国性联盟采购，牵头省份应加强与国家医保局沟通协调，并邀请所有省份参加，形成全国联盟集中采购。国家医保局将统筹指导全国联采，协调专家提供技术支撑，提升规范化工作能力。对事关集中采购成效的关键事项，如报量管理、执行集采协议量、非中选产品价格管理及暂停挂网等方面，要树立大局观，原则上应与牵头省份保持一致，避免在政策执行上“放飞”“放水”。
2、6月1日起，上海将12项辅助生殖技术纳入医保支付
近日，上海市医保局会同人力资源社会保障、卫生健康部门印发《关于将部分治疗性辅助生殖技术项目纳入医保、工伤保险支付范围的通知》，将“取卵术”等17个辅助生殖类医疗服务项目纳入医保支付范围，其中，12个项目纳入上海医保支付范围，涵盖取卵术、取精术、人工授精、胚胎培养、胚胎移植等必要医疗性辅助生殖技术，自2024年6月1日起执行。据了解，以试管婴儿为例，一代、二代试管婴儿总费用约为4万元，三代试管婴儿总费用约为6万元，经医保报销后可节省至少60%的费用，据上海市医保局测算，预计每年可为参保人员减轻负担约9亿元。
3、国家医保局发文，进一步推广三明医改经验
5月24日，国家医疗保障局官网发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，要求进一步推广三明医改经验，持续巩固落实三明医改制度性成果。从医改内容看，是医改相关工作的再次强调，包括强调药品集采、DRG、DIP、腾笼换鸟、紧密县域共同体等。
同时，在5月23日国家卫生健康委就“推广福建三明医改经验”举行的发布会上，国家卫生健康委体改司副司长薛海宁表示，近年来国家卫健委从国家层面在大力推广三明医改经验的同时，也在指导三明进一步深化改革，推动高质量发展。在促进以健康为导向方面，支持三明市推进全生命周期“六病共管”，就是选择肿瘤、代谢、心脑血管、唿吸、生殖医学、老年医学等六种慢性病，提供全生命周期健康管理服务。
行业大事件
1、人工关节接续采购中选价格平均下降6%左右
5月21日，国家医保局组织全国各省份开展人工关节集采协议期满后接续采购，5月21日在天津开标。本次接续采购共有6000多家医院参加，填报需求量58万套，比首轮集采略有增加，其中髋关节28.6万套，膝关节29.4万套。与首轮集采结果相比，本次接续采购中选价格稳中有降，平均下降6%左右，实现了稳定集采成果、确保群众长期受益的目标。
2、国产四价流感疫苗，价格跌破百元
5月20日，江苏省对部分疫苗的供应价格进行了调整。其中，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所四价流感病毒裂解疫苗中标价格从128元/支降到88元/支。该疫苗此前主要供应商是华兰疫苗、科兴生物、金迪克等民营企业。2022年底开始，国药集团上海所、长春所、武汉所三家的四价流感疫苗陆续获批，2023年逐步投放市场。此前，四价流感疫苗的供应价一直维持在百元以上，如今国药集团抢先发动价格战。
3、恒瑞医药PD-1闯关FDA受挫
日前，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国FDA关于卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）联合阿帕替尼（商品名：艾坦）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（Complete Response Letter，CRL）。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查。据了解，FDA会在开出的CRL中详细说明可能存有的缺陷和风险，并提出建议方案，如果申请人能在规定时间内完成更改，CRL实际上并不影响最终批准。也就是说，此次恒瑞卡瑞利珠单抗在美国的上市程序并不是被否了，而是延迟了。
国内药械获批
1、倍而达药业甲磺酸瑞齐替尼胶囊获批上市
5月20日，国家药监局官网发布公告显示，倍而达药业自研的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，由此，瑞齐替尼成为了国内第五款三代EGFR-TKI。
2、礼来GIPR/GLP-1R双激动剂tirzepatide在华获批
5月21日，礼来中国在其官微宣布，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽（Tirzepatide，穆峰达）在中国获批上市，用于饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者治疗。2022年5月，替尔泊肽获得美国FDA批准，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
3、海思科镇痛新药获批上市
5月20日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布批准海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。克利加巴林可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。
4、康方生物PD-1/VEGF双抗获批上市
5月24日，康方生物发布公告称，国家药品监督管理局（NMPA）已批准该公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方（依沃西注射液，PD-1/VEGF）的新药上市申请，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。
国外重磅
1、马斯克第2例脑机接口人体试验获批
据外媒报道，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了埃隆・马斯克的Neuralink公司为第二名患者植入脑芯片，并批准了该公司针对首位受试者出现的问题提出的修复方案。据知情人士透露，在FDA的批准后，Neuralink现在希望在6月份的某个时候将芯片植入第二名受试者脑内。Neuralink的目标是在今年为10个人植入芯片，并希望有不同的受试者参与，以便研究各种行为。此外，Neuralink希望在未来几个月向加拿大和英国的监管机构提交申请，开展类似试验。
2、渤健18亿美元收购HI-Bio
5月22日，渤健宣布与Human Immunology Biosciences（HI-Bio）达成收购协议。渤健将以11.5亿美元预付款和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款收购HI-Bio。HI-Bio专注于精准医疗方法，为免疫介导性疾病（IMD）领域开发免疫疗法，其线中主要资产felzartamab是一种全人源抗CD38单克隆抗体，正在开发用于多发性骨髓瘤、原发性膜性肾病、抗体介导的排斥反应、IgA肾病等多个适应症的临床研究。此次收购将进一步扩大渤健的产品管线组合，后期若能在临床取得成功，将显着扩大其在免疫学领域的影响力。
投融资一刻
1、善本生物完成数千万元天使轮融资
近日，高特异性抗体试剂公司合肥善本生物科技有限公司（简称：善本生物）宣布成功完成由十月资本独家投资的数千万元天使轮融资。本轮融资将用于持续开发基于ShGE基因沉默平台的高特异性抗体及慢病毒库、稳转细胞系库和细胞裂解物库，并与全球生命科学行业头部公司开展业务端深入合作，加速研发及商业化进程。善本生物的主要产品包括经过基因沉默验证的高特异性抗体、慢病毒、细胞裂解物、生物试剂和科研诊断用试剂盒等。
2、全心医药完成2.25亿美元B轮融资
5月21日，台湾生物技术公司AltruBio（全心医药生技）宣布完成2.25亿美元B轮融资，本轮融资由BVF Partners LP领投，跟投方包括RA Capital、Cormorant Asset Management、Soleus Capital和aMoon Fund、黑石等老股东。资金将用于推进核心管线ALTB-268治疗溃疡性结肠炎的二期临床试验。
3、熙软科技完成C轮融资
近日，熙软科技成功完成C轮融资。本轮融资由顺为资本领投，赛富投资基金跟投。募集资金将主要用于“医院运营数据中心（ODR）”产品的深度开发及人工智能产品与应用的研发及推广，加速推进医疗卫生行业数智化转型。熙软科技成立于2018年，是国内医疗卫生行业运营管理数智化领域引领厂商之一。
上市IPO
1、益诺思IPO注册生效，即将上市
5月21日，上交所官网显示，上海益诺思生物技术股份有限公司（科创板注册已生效。其保荐机构为海通证券，拟募集资金16.02亿元。招股书显示，益诺思生物是一家CRO公司。报告期内，其每年90%以上收入来自I类创新药物的非临床研究服务。该公司提供科学研究技术服务所需要的原材料主要有两大类，一类是实验动物，一类是试剂及耗材。其中，实验用猴等实验动物是该公司主要原材料。报告期内涉及使用实验用猴的业务产生的收入分别为26,038.45万元、41,389.06万元和54,507.78万元，占主营业务收入的比例分别为44.77%、48.00%和52.59%。财务方面，2021-2023年度益诺思主营业务收入为58,162.24万元、86,221.16万元和103,640.89万元；2024年一季度未审财务数据，该公司实现营业收入29,600.87万元。
2、一脉阳光通过港交所聆讯，即将上市
5月21日，港交所官网显示，江西一脉阳光集团股份有限公司通过港交所聆讯，即将上市。招股书显示，一脉阳光为医学影像专科医疗集团，是我国唯一一家为整个医学影像产业链提供多元化影像服务及价值的医学影像平台运营商及管理者，主要业务包括影像中心服务、影像解决方案服务、一脉云服务。目前一脉阳光已经完成了7轮超11亿元融资。投资方既有中金资本、高盛、奥博资本等顶级资本，也有京东健康、百度风投等产业投资方。财务方面，2021年至2023年，一脉阳光的总收入分别为5.92亿元、7.84亿元、9.23亿元，复合增长率为25.3%；毛利分别为1.75亿元、2.37亿元、3.33亿元，复合增长率为37.8%。
3、盛禾生物将在港交所正式上市
5月24日，盛禾生物在港交所上市。盛禾生物成立于2018年，是一家临床阶段生物医药公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。目前，盛禾生物已识别并开发9个管线产品，其中6个处于临床阶段，3个处于临床前阶段。公司从中国和美国的监管部门获得进行总共三个抗体细胞因子IAP0971、IAE0972、IBB0979的新药临床试验申请(IND)的批准。根据弗若斯特沙利文的资料，截至最后实际可行日期，这三种候选产品是全球治疗癌症患者临床进展最快的抗体细胞因子。
