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本文汇总了2020年国家药监总发布的医疗器械法规标准，供大家参考。
02 行业标准
发布稿 | |
法规名称 | 发布时间 |
国家药监局关于发布《医用诊断X射线辐射防护器具第１部分：材料衰减性能的测定》等６项行业标准的公告 | 2020/3/2 |
国家药监局关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 | 2020/3/2 |
国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告 | 2020/3/6 |
国家药监局关于发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告 | 2020/4/9 |
YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单 | 2020/7/9 |
YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单 | 2020/7/9 |
一次性使用心脏停跳液灌注器 | 2020/7/9 |
医用微波设备附件的通用要求 | 2020/7/9 |
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 2020/7/9 |
口内成像牙科X射线机专用技术条件 | 2020/7/9 |
专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 | 2020/7/9 |
外科植入物金属骨针第1部分：通用要求 | 2020/7/9 |
同种异体修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 | 2020/7/9 |
牙科学牙科设备图形符号 | 2020/7/9 |
外科植入物全髋关节假体的磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | 2020/7/9 |
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 | 2020/7/9 |
眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南 | 2020/7/9 |
无源外科植入物联用器械通用要求 | 2020/7/9 |
医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息 | 2020/7/9 |
牙科学根管器械第2部分:扩大钻 | 2020/7/9 |
外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 | 2020/7/9 |
无源外科植入物联用器械金属骨钻 | 2020/7/9 |
甲胎蛋白测定试剂盒 | 2020/7/9 |
牙科学口内塑形刀 | 2020/7/9 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针 | 2020/7/9 |
用于增材制造的Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI医用粉末 | 2020/7/9 |
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求 | 2020/7/9 |
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 2020/7/9 |
放射治疗用门控接口 | 2020/7/9 |
非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 | 2020/7/9 |
外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 | 2020/7/9 |
组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征 | 2020/7/9 |
游离甲状腺素测定试剂盒 | 2020/7/9 |
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 2020/7/9 |
高通量基因测序仪 | 2020/7/9 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 | 2020/7/9 |
细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 | 2020/7/9 |
浓度梯度琼脂扩散药敏条 | 2020/7/9 |
真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒 | 2020/7/9 |
一次性使用血液透析导管 | 2020/7/9 |
人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒 | 2020/7/9 |
口腔曲面体层X射线机专用技术条件 | 2020/7/9 |
腹膜透析用碘液保护帽 | 2020/7/9 |
评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 | 2020/7/9 |
心肺转流系统离心泵泵头 | 2020/7/9 |
医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | 2020/7/9 |
医疗器械唯一标识数据库填报指南 | 2020/7/9 |
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 | 2020/10/21 |
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求 | 2020/10/21 |
医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 | 2020/10/21 |
皮内针 | 2020/10/21 |
血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置 | 2020/10/21 |
外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 | 2020/10/21 |
一次性使用静脉营养输液袋 | 2020/10/21 |
一次性使用医用手套第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 | 2020/10/21 |
外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 | 2020/10/21 |
医疗器械软件软件生存周期过程 | 2020/10/21 |
移动式摄影X射线机专用技术条件 | 2020/10/21 |
外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 | 2020/10/21 |
医用羧甲基壳聚糖 | 2020/10/21 |
接触性创面敷料第6部分：贻贝黏蛋白敷料 | 2020/10/21 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型 | 2020/10/21 |
电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀 | 2020/10/21 |
电动骨组织手术设备刀具第5部分：锯片 | 2020/10/21 |
输血器与血液成分相容性测定第2部分：血液成分损伤评定 | 2020/10/21 |
医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第2部分：X射线计算机体层摄影设备 | 2020/10/21 |
胶体金免疫层析法检测试剂盒 | 2020/10/21 |
医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南 | 2020/10/21 |
医疗器械生物负载控制水平的分析方法 | 2020/10/21 |
医用电气设备能耗测量方法 | 2020/10/21 |
组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法 | 2020/10/21 |
可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力试验方法 | 2020/10/21 |
基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 | 2020/10/21 |
超声软组织切割止血手术设备 | 2020/10/21 |
激光治疗设备半导体激光鼻腔内照射治疗仪 | 2020/10/21 |
医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求 | 2020/10/21 |
医疗器械临床前动物研究第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 | 2020/10/21 |
心血管植入物肺动脉带瓣管道 | 2020/10/21 |
医疗器械软性初包装设计与评价指南 | 2020/10/21 |
单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 | 2020/10/21 |
全膝关节假体约束度测试方法 | 2020/10/21 |
