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本文汇总了2020年国家药监总发布的医疗器械法规标准，供大家参考。
02 行业标准
征求意见稿 | |
《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的专用要求》 | 2020/2/27 |
《重复性使用医用防护服》 | 2020/3/20 |
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 | 2020/3/31 |
GB/T 16886.9《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》等3项国家标准立项征求意见 | 2020/4/20 |
《含铜宫内节育器技术要求与试验方法》 | 2020/4/27 |
《医用电气设备第2-xx部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》 | 2020/4/27 |
《超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统》 | 2020/5/6 |
《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 | 2020/5/6 |
《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》 | 2020/5/6 |
《心肺转流系统静脉气泡捕获器》等3项标准征求意见 | 2020/5/9 |
GB 11417.2-2012《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》等3项国家标准修改单 | 2020/5/12 |
GB/T 16886.19《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》立项征求意见 | 2020/5/14 |
GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等3项国家标准立项征求意见 | 2020/5/22 |
《小型压力蒸汽灭菌器（征求意见稿）》 | 2020/5/22 |
《牙科学根管器械第1部分：通用要求》等7项行业标准草案意见 | 2020/5/22 |
《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》 | 2020/5/25 |
GB/T 13797《医用X射线管通用技术条件》 | 2020/5/27 |
《医用成像部门的评价及例行试验第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验》 | 2020/5/29 |
《眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料》等4项行业标准 | 2020/6/15 |
物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见 | 2020/6/23 |
人工智能医疗器械质量要求和评价第 1 部分：术语 | 2020/7/3 |
人工智能医疗器械质量要求和评价第 2 部分：数据集通用要求 | 2020/7/3 |
心血管植入物人工心脏瓣膜第 1 部分通用要求 | 2020/7/3 |
心血管植入物人工心脏瓣膜第 2 部分外科植入式人工心脏瓣膜 | 2020/7/3 |
心血管植入物可吸收植入物 | 2020/7/3 |
心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法 | 2020/7/3 |
外科植入物骨关节假体第 1 部分：基于膝关节 CT 数据生成参数化 3D 骨模型的流程 | 2020/7/3 |
外科植入物部分和全髋关节假体第 10 部分：组合式股骨头抗静载力测定 | 2020/7/3 |
外科植入物羟基磷灰石第 6 部分：粉末 | 2020/7/3 |
无源外科植入物乳房植入物的专用要求 | 2020/7/3 |
男用避孕套聚氨酯避孕套技术要求与试验方法 | 2020/7/3 |
医用电气设备第 2-77 部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020/7/9 |
医用电气设备第 2-78 部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人基本安全和基本性能的专用要求 | 2020/7/9 |
医用电气设备网络安全基本要求 | 2020/7/9 |
聚乙烯醇止血海绵 | 2020/7/9 |
医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 | 2020/7/9 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器第 4 部分：含特殊组件的单采血袋系统 | 2020/7/9 |
一次性使用血路产品通用技术条件 | 2020/7/9 |
医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第 1 部分：通用要求和通用试验方法 | 2020/7/9 |
一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) | 2020/7/9 |
末梢采血装置第 1 部分：一次性使用末梢采血器 | 2020/7/9 |
医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第 8 部分：单采应用的枸橼酸盐抗凝剂 | 2020/7/9 |
无菌医疗器械包装试验方法第 12 部分：软性屏障材料抗揉搓性 | 2020/7/9 |
一次性使用静脉留置针 | 2020/7/9 |
医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 | 2020/7/9 |
医疗器械生物学评价第 4 部分：与血液相互作用试验选择 | 2020/7/9 |
医疗器械生物学评价第 6 部分：植入后局部反应试验 | 2020/7/9 |
医疗器械体外皮肤刺激试验 | 2020/7/9 |
可降解生物医用金属材料理化特性表征 | 2020/7/9 |
生物医用材料体外降解性能评价方法第 1 部分：可降解聚酯类 | 2020/7/9 |
生物医用材料体外降解性能评价方法第 2部分：贻贝黏蛋白 | 2020/7/9 |
医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 | 2020/7/9 |
眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求 | 2020/7/10 |
医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020/7/10 |
激光治疗设备眼科激光光凝仪 | 2020/7/10 |
医用电气设备第 2-56 部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 | 2020/7/13 |
医用电气设备第 2-30 部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 | 2020/7/13 |
