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本文汇总了2020年国家药监总发布的医疗器械法规标准，供大家参考。
02 行业标准
征求意见稿 | |
医用电气设备第 2-61 部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020/7/13 |
医用电气设备第 2-49 部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 2020/7/13 |
组织工程医疗器械产品胶原蛋白第 2 部分：I 型胶原蛋白分子量检测——十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 | 2020/7/13 |
组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 | 2020/7/13 |
医用电气设备第 2-79 部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020/7/15 |
医用电气设备第 2-80 部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020/7/15 |
麻醉和呼吸设备导气管和相关设备通用要求 | 2020/7/15 |
一次性使用注射针识别色标 | 2020/7/15 |
体外诊断检验系统性能评价方法第 3 部分：检出限与定量限 | 2020/7/16 |
体外诊断检验系统性能评价方法第 4 部分：线性区间与可报告区间 | 2020/7/16 |
红细胞计数和白细胞计数参考测量程序测量不确定度评定指南 | 2020/7/16 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 | 2020/7/16 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（盒）（胶体金免疫层析法） | 2020/7/16 |
人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒 | 2020/7/16 |
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 | 2020/7/16 |
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 2020/7/16 |
抗人球蛋白检测卡（柱凝集法） | 2020/7/16 |
抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 2020/7/16 |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） | 2020/7/16 |
抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(免疫印迹法) | 2020/7/16 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 2020/7/16 |
补体 4 测定试剂盒（免疫比浊法） | 2020/7/16 |
B 族链球菌核酸检测试剂(荧光 PCR 法) | 2020/7/16 |
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 | 2020/7/16 |
EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） | 2020/7/16 |
内镜手术器械重复使用腹部冲洗器 | 2020/7/16 |
封堵拦截导管 | 2020/7/16 |
医用电气设备可靠性技术通用要求 | 2020/7/21 |
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 | 2020/7/21 |
电动手术台 | 2020/7/28 |
电动气压止血仪 | 2020/7/28 |
电动骨组织手术设备刀具第3部分：钻头 | 2020/7/28 |
电动骨组织手术设备刀具第6部分：锉刀 | 2020/7/28 |
医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定 | 2020/7/28 |
心脏电生理标测导航系统 | 2020/7/28 |
外科植入物运动医学植入物锋线拉伸试验方法 | 2020/7/31 |
外科植入物涂层第3部分：贻贝黏蛋白涂层通用要求 | 2020/7/31 |
手术植入物有源植入式医疗器械第 5 部分：循环支持器械 | 2020/8/3 |
手术植入物有源植入式医疗器械第 3 部分：植入式神经刺激器 | 2020/8/3 |
骨接合植入物金属股骨颈固定钉 | 2020/8/3 |
X射线计算机体层摄影设备的体型特异性剂量估算值（SSDE）计算方法 | 2020/8/6 |
医用普通摄影数字化X射线影像探测器 | 2020/8/6 |
医用动态数字化X射线影像探测器 | 2020/8/6 |
X射线血液辐照设备 | 2020/8/6 |
新型冠状病毒 lgG 抗体检测试剂盒质量评价要求 | 2020/8/13 |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 | 2020/8/13 |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 | 2020/8/13 |
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 2020/8/13 |
新型冠状病毒 lgM 抗体检测试剂盒质量评价要求 | 2020/8/13 |
超声经颅多普勒血流分析仪 | 2020/8/14 |
医用超声耦合剂 | 2020/8/14 |
超声仿组织体模的技术要求 | 2020/8/14 |
牙科学与牙齿结构粘接的测试 | 2020/8/21 |
牙科学牙本质小管封堵效果评价方法 | 2020/8/21 |
牙科学修复用金属材料中主要成分的快速无损检测手持式X射线荧光光谱法（半定量法） | 2020/8/21 |
牙科学正畸矫治器用膜片 | 2020/8/21 |
医用外科口罩 | 2020/8/25 |
肝脏射频消融治疗设备 | 2020/8/25 |
乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 | 2020/8/25 |
医用电气设备辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 | 2020/9/11 |
激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 2020/9/11 |
外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢 草案 | 2020/11/23 |
外科植入物羟基磷灰石第2 部分：羟基磷灰石热喷涂涂层 | 2020/11/23 |
外科植入物羟基磷灰石第3 部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征标准草案 | 2020/11/23 |
外科植入物羟基磷灰石 第4 部分：涂层粘结强度的测定草案 | 2020/11/23 |
制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法 | 2020/12/2 |
体外诊断分子检验静脉全血检验前过程规范第 1 部分：分离细胞RNA | 2020/12/8 |
体外诊断分子检验静脉全血检验前过程规范第 2 部分：分离基因组 DNA | 2020/12/8 |
体外诊断分子检验静脉全血检验前过程规范第 3 部分：从血浆中分离循环游离 DNA | 2020/12/8 |
医学实验室风险管理在医学实验室中的应用 | 2020/12/8 |
即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 | 2020/12/8 |
医学实验室测量不确定度评定指南 | 2020/12/8 |
医用电气设备第 2-83 部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020/12/8 |
眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定 | 2020/12/8 |
