重磅政策一览
1、《人体器官捐献和移植条例（修订草案）》在国务院常务会议上通过
10月20日，《人体器官捐献和移植条例（修订草案）》在国务院常务会议上经审议通过，会议强调，人体器官捐献和移植是人间大爱善行，关系人民群众生命健康，关系生命伦理和社会公平，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。要坚持人民至上、生命至上，进一步规范人体器官捐献和移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民合法权益。要以此次条例修订为契机，强化法治保障，建立全流程追溯和监管机制，加强器官捐献工作体系建设，强化器官获取的伦理审查，依法打击查处涉器官违法犯罪行为，更好保障器官捐献和移植事业健康发展。
行业大事件
1、6亿美元，恒瑞PD-1组合疗法“出海”
10月17日，恒瑞医药宣布与美国Elevar Therapeutics公司签署注射用卡瑞利珠单抗（抗PD-1单抗）的授权许可协议。根据协议，恒瑞医药将自主研发且具有知识产权的卡瑞利珠单抗有偿许可给Elevar，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗与Rivoceranib（阿帕替尼）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）的独家权利。
同时，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar 将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元（约合人民币43.8亿元）的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成。
2、翰森制药B7-H4 ADC 15.7亿美元授权GSK
10月20日，翰森制药宣布，其全资附属公司翰森生物与GSK的全资附属公司GlaxoSmithKline Intellectual Property (No.4) Limited订立许可协议，据此被许可人将获授予全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20089。根据许可协议并按照其中的条款及条件，翰森生物将收取8500万美元首付款，并有资格就HS-20089收取最多14.85亿美元的相关事件达成时的里程碑付款。HS-20089商业化后，GlaxoSmithKline还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。
HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。B7-H4是B7超家族中的一种跨膜糖蛋白，在正常组织中表达有限，但在多种癌症中高表达。HS-20089正在中国进行用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究。
药械新品获批
1、银屑病新药氘可来昔替尼片在中国上市
10月20日，百时美施贵宝中国宣布，全球首个酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂颂狄多（氘可来昔替尼片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。颂狄多是目前全球唯一获批的TYK2变构抑制剂，通过独特的“变构抑制”机制高选择性靶向TYK2，从而抑制白介素（IL）-23、IL-12和I型干扰素（IFN）这些参与银屑病发病机制的关键细胞因子的信号传导，精准靶向发挥治疗作用，给药方式为每日一次口服。
2、辉瑞斑秃创新药在华获批
近日，辉瑞公司的创新斑秃药物乐复诺（LITFULO，通用名：甲苯磺酸利特昔替尼胶囊/ Ritlecitinib Tosylate Capsules）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃，成为全球首款且唯一获批同时用于治疗12岁及以上青少年及成人重度斑秃患者的创新药物。
3、巴瑞替尼片国内首仿获批
南京优科生物子公司南京力博维制药研发的巴瑞替尼片仿制药获批上市，这也是国内首个获得批准的巴瑞替尼仿制药。巴瑞替尼原研是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最初由Incyte开发，2009年，礼来以7.55亿美元与Incyte达成协议，合作开发和商业化该产品，截止目前，FDA已批准巴瑞替尼片用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、重度斑秃等适应症。
投融资一刻
1、新元素医药完成超6亿元人民币D轮融资
日前，新元素医药宣布完成超6亿元人民币的D轮融资。本轮融资由新老股东共同参与，由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资等跟投，本轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。新元素医药是一家创新型生物医药企业，专注于代谢和炎症领域疾病的Best-in-Class创新药的研发，其核心产品ABP-671正在后期临床研发过程中，用于治疗慢性痛风。
2、皓阳生物完成近2亿元B+轮融资
日前，征祥医药宣布完成超亿元C轮融资。本轮融资由济川药业领投，众汇投资、昆仑资本共同参与，老股东赛智伯乐继续支持。征祥医药主要聚焦于抗感染及抗肿瘤领域的小分子新药研发，目前，其正在快速推进抗流感新药ZX-7101A的临床开发，今年8月，征祥医药与济川药业就ZX-7101A商业化达成战略合作，并同步搭建内部商业化团队。
3、安济盛生物完成4600万美元B+轮融资
近日，安济盛生物宣布完成B+轮4600万美元融资。本轮融资由国际知名投资机构晨兴创投领投，三正健康投资、奥博资本、涌铧投资、君联资本、元禾原点、骊宸投资联合跟投。本轮融资所得将用于加快安济盛对治疗肌肉骨骼疾病的创新药物（包括AGA111、AGA2115和AGA2118）的全球开发。安济盛生物成立于2018年，是一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的全球首创新药研发公司。
上市IPO
1、赴港上市一年，艾美疫苗启动回A计划
近期，证监会官网披露，港股上市公司艾美疫苗股份有限公司（以下简称”艾美疫苗“）上市辅导备案，辅导机构为中信证券股份有限公司，派出机构为北京证监局。
艾美疫苗成立于2011年，于2022年10月在港股上市，此前曾撤回科创板上市申请。作为中国大型全产业链疫苗公司，艾美疫苗涵盖了从研发到制造再到商业化的整个价值链。其目前拥有五种经过验证的人用疫苗平台技术，已经商业化八款针对六个疾病领域的疫苗产品，在售产品主要包括重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻乾人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、腮腺炎疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）、A、C、Y及W135群脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4)。
2、科创板IPO“撤单”四个半月后，联川生物拟再冲刺资本市场
日前，联川生物在浙江证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市，辅导券商为国金证券，这是联川生物第二次启动IPO。2022年6月29日，上交所曾依法受理联川生物首次公开发行股票，并在科创板上市的申请文件。2023年5月30日，联川生物和保荐人国金证券申请终止撤回了IPO。
联川生物成立于2006年，专注于基因科技领域，公司现阶段主要依托高通量测序技术和生物信息技术，为生命科学和医学研究客户提供科研服务及解决方案。招股书披露，联川生物2019年-2021年的营收分别为7861万元、1.52亿元、2.05亿元，净利分别为-558万元、2155万元、3739万元。
3、泛美实验终止创业板IPO
10月20日，深圳证券交易所官网显示，泛美实验创业板上市申请终止。招股书显示，泛美实验是一家专业的实验室环境控制系统集成商，致力于为生命科学领域的各类用户从事研究开发、检验检测、科学教育等活动提供安全、精准、智能的实验室运行环境，主营业务为实验室环境控制系统的研发、设计、实施和运维服务。泛美实验选择的具体上市标准为：最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于 5,000万元。
