重磅政策一览
１、加强药品上市许可持有人委托生产监管，国家药监局出新规
１０月２３日，国家药监局官网发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确细化要求。《公告》自发布之日起执行。
在核发委托生产许可之前，各省级药品监管部门要对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发Ｂ类许可证或者批准相关变更。
《公告》同时细化了对无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等品种委托生产和对受托生产企业存在不良信用记录情形的监管规定，如对对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种，每年实施全覆盖抽检。因此，对于生产上述药品的上市许可持有人需进一步注意相关要求。对于生产上述药品的上市许可持有人需进一步注意相关要求。
同时，为进一步方便核查操作，国家药监局综合司还发布了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，指导各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。
行业大事件
１、君实生物ＰＤ－１获美国ＦＤＡ批准
１０月２８日，ＣｏｈｅｒｕｓＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅｓ与君实生物宣布，美国ＦＤＡ批准其单抗Ｌｏｑｔｏｒｚｉ（ｔｏｒｉｐａｌｉｍａｂ，特瑞普利单抗）联合吉西他滨／顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。根据新闻稿，特瑞普利单抗是首个ＦＤＡ批准用以治疗鼻咽癌的药物。
特瑞普利单抗的上市申请是基于ＪＵＰＩＴＥＲ－０２及ＰＯＬＡＲＩＳ－０２的研究结果。在ＪＵＰＩＴＥＲ－０２临床３期研究中，与单独化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者的无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低了４８％。该药物还显示总生存期出现具有统计学显著性和临床意义的改善，与单独化疗相比，特瑞普利单抗导致死亡风险降低３７％。ＪＵＰＩＴＥＲ－０２研究结果于２０２１年６月在美国临床肿瘤学会年会的全体大会上首次发表，随后作为《自然－医学》２０２１年９月刊的封面文章发表。
２、默沙东终止与科伦博泰２款药的合作
１０月２３日，科伦药业公告称子公司科伦博泰收到默沙东通知，其决定终止科伦博泰向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ＡＤＣ资产的独家许可；不行使科伦博泰向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ＡＤＣ资产的独家许可（以下统称“除外临床前ＡＤＣ资产”）。根据双方签订的协议约定，科伦博泰无义务就上述终止除外临床前ＡＤＣ资产的合作向默沙东退还任何已收款项或支付任何款项，默沙东亦无义务就除外临床前ＡＤＣ资产向科伦博泰支付任何终止费用或须支付任何未来里程碑或特许权使用费。
而就在１０月１９日，第一三共和默沙东宣布，就３款临床开发阶段的ＤＸｄ抗体药物偶联物（ＡＤＣ）——ｐａｔｒｉｔｕｍａｂｄｅｒｕｘｔｅｃａｎ（ＨＥＲ３－ＤＸｄ）、ｉｆｉｎａｔａｍａｂｄｅｒｕｘｔｅｃａｎ（Ｉ－ＤＸｄ）和ｒａｌｕｄｏｔａｔｕｇｄｅｒｕｘｔｅｃａｎ（Ｒ－ＤＸｄ），达成了全球开发和商业化协议。两家公司将在全球范围内（日本除外，第一三共将保留在日本的独家权利）联合开发这些ＡＤＣ候选药物，并有可能将其商业化。第一三共公司将全权负责生产和供应。根据协议条款，三个项目的潜在交易总价值高达２２０亿美元。
药械新品获批
１、强生ＨＩＶ疗法利匹韦林注射液在中国获批
１０月２４日，中国国家药监局官网最新公示，强生旗下强生创新制药提交的艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请已正式获得批准。此前，利匹韦林片剂已在中国获批，用于治疗成年ＨＩＶ－１感染。公开资料显示，利匹韦林注射液是一种长效注射混悬液，已在海外获批上市（英文商品名：Ｒｅｋａｍｂｙｓ），与卡替拉韦注射液联合用于特定ＨＩＶ－１感染成人患者。由利匹韦林注射液和卡替拉韦注射液组成的长效抗病毒疗法，海外商品名为Ｃａｂｅｎｕｖａ。其中，卡替拉韦注射液（ｃａｂｏｔｅｇｒａｖｉｒ）由葛兰素史克（ＧＳＫ）旗下ＶｉｉＶＨｅａｌｔｈｃａｒｅ公司开发，已于今年７月在中国获批。
２、炎症性肠病皮下制剂获ＦＤＡ批准
近日，Ｃｅｌｌｔｒｉｏｎ公司宣布，ＦＤＡ已批准Ｚｙｍｆｅｎｔｒａ（ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ）用于中重度活动性溃疡性结肠炎（ＵＣ）和克罗恩病（ＣＤ）成人患者在接受静脉给予ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ单抗治疗后的维持治疗。根据新闻稿，Ｚｙｍｆｅｎｔｒａ是获ＦＤＡ批准用以治疗炎症性肠病（ＩＢＤ）的首个ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ皮下制剂。Ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ是ＴＮＦα的单克隆抗体，ＴＮＦα是一种可在某些疾病中过度产生的蛋白质，可导致免疫系统攻击身体正常、健康的部位。Ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ已经获得ＦＤＡ批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎，以及中度至重度克罗恩病等其它炎性疾病。Ｚｙｍｆｅｎｔｒａ则是ｉｎｆｌｉｘｉｍａｂ的生物类似药皮下制剂，同样靶向ＴＮＦα。
３、杜氏肌营养不良新药获ＦＤＡ批准上市，曙方医药拥有中国权益
１０月２６日，Ｓａｎｔｈｅｒａ宣布ＦＤＡ已批准ｖａｍｏｒｏｌｏｎｅ用于治疗２岁及以上杜氏肌营养不良（ＤＭＤ）患者。ｖａｍｏｒｏｌｏｎｅ作用机制与糖皮质激素结合的受体相同但改变了其下游活性，它并非１１－β－羟基类固醇脱氢酶的底物，因此不会造成局部组织扩增和局部组织中皮质类固醇相关毒性。这种机制显示出ｖａｍｏｒｏｌｏｎｅ具备治疗效果但无激素安全性问题的潜力，因此ｖａｍｏｒｏｌｏｎｅ可能会替代目前的糖皮质激素而成为ＤＭＤ儿童和青少年患者的标准治疗方案。
曙方医药已于２０２２年从瑞士Ｓａｎｔｈｅｒａ制药获得ｖａｍｏｒｏｌｏｎｅ在中国（包括香港、澳门和台湾）用于杜氏肌营养不良和其他罕见病适应症的独家开发和商业化权益，以及一定条件下在东南亚地区的独家开发和商业化权益和在上述所有地区的生产权益。
４、科伦药业沙库巴曲缬沙坦钠片获批上市
１０月２３日，科伦药业发布公告，旗下沙库巴曲缬沙坦钠片获国家药监局批准上市，这也是国内第５款获批的沙库巴曲缬沙坦仿制药。沙库巴曲缬沙坦钠片为诺华研发的ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－ｃｌａｓｓ血管紧张素受体－脑啡肽酶抑制剂（ＡＲＮＩ）。该产品于２０１５年在美国首次获批，并于２０１７年在中国获准进口，用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。沙库巴曲缬沙坦钠片为国家医保乙类品种，２０２２年中国销售额达到２３．２亿元。
投融资一刻
１、凌泰氪生物完成亿元Ｐｒｅ－Ａ轮融资
近日，凌泰氪生物完成亿元Ｐｒｅ－Ａ轮融资。本轮融资由君联资本领投，康哲药业控股有限公司之子公司、火萤昊玥、成都国生资本跟投。凌泰氪生物成立于２０２１年，创始团队包括宋旭、丁利华、秦冲，由二位科学家及一位资深高管组成。公司专注于以ｌｎｃＲＮＡ为基础的创新型核酸药物研究开发。目前，凌泰氪生物已经构建了具有完全知识产权的核酸药物稳定平台和肝外靶向递送平台，研究数据证明其在递送效率、安全性及使用剂量、器官靶向性等方面均优于传统核酸递送载体。
２、赛禾医疗完成超２亿元Ｂ轮融资
近日，赛禾医疗完成超２亿元人民币的Ｂ轮融资，本轮融资由越秀产业基金与建信股权共同领投，基石资本跟投，原股东腾讯投资、斯道资本、雅惠投资持续加码。赛禾医疗成立于２０２０年４月，总部位于深圳，其自主研发了冠状动脉血管内冲击波治疗系统、外周动脉血管内冲击波治疗系统、心腔内超声成像系统、血管内超声等泛血管有源介入创新产品，预计在２４年底前可形成４－６款产品组成的产品矩阵，向客户提供全方位的综合解决方案。
３、诺未生物完成５０００万ｐｒｅ－Ｂ轮融资
近日，诺未生物宣布完成５０００万元ｐｒｅ－Ｂ轮融资。本轮融资由新投金石和聚焦基金共同投资。融得资金将用于加速推进诺未生物基于ＳＴＡＲｉ平台开发的抗肿瘤核酸新药的临床研究、扩充专业团队及全球首创的颠覆性抗肿瘤新药管线的开发。诺未生物专注基因治疗领域，目前已布局多条产品研发管线，其中进展较快的两大核心品种：肝癌治疗性ＤＮＡ核酸药物ＮＷＲＤ０６已于２０２３年５月获国家药监局ＣＤＥ批准取得临床批件；ＨＰＶ治疗性ＤＮＡ核酸药物ＮＷＲＤ０８已经完成７例ＩＩＴ研究，其ＩＮＤ申请已被ＣＤＥ受理。
４、博进生物完成总额１亿元Ｃ轮融资
近日，博进生物宣布完成总额一亿元的Ｃ轮融资，本轮融资由昌达集团和葛店建投共同投资，募集资金将用于博进生物鄂州产业化基地建设。博进生物由来自中国科学院的生物材料专家团队创建于２０１３年，公司聚焦于突破生物制品分离纯化领域“卡脖子”关键技术，为国内外用户提供生物制药下游专业解决方案，包括质量体系完善、稳定的层析填料产品和分离纯化工艺技术服务。
５、和泽科技完成３０００万元天使轮融资
近日，和泽科技宣布完成３０００万元天使轮融资，本轮融资由昆仑资本独家投资。和泽科技成立于２０２３年，是一家脑机接口初创公司，专注于研发柔性脑机接口设备。根据新闻稿，该公司的柔性电极技术目前已经实现长期稳定收集高质量单细胞分辨的神经信号，可逃逸活体排异反应，植入电极展现出较高的生物相容性和神经界面稳定性，解决了传统硬质电极的诸多问题。
上市ＩＰＯ
１、银涛药业进入ＩＰＯ辅导备案
近期，证监会官网披露，江西银涛药业上市辅导备案。银涛药业成立于２００１年，是一家集科研、生产、销售为一体的中型制药企业，主要生产胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、丸剂、洗剂、酊剂、溶液剂等剂型品种，主要产品包括强力定眩胶囊、裸花紫珠胶囊、右归胶囊等。
