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本文汇总了2020年国家药监总发布的医疗器械法规标准，供大家参考。
04 审评论坛
法规名称 | 发布时间 |
软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期 | 2020/1/3 |
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品 | 2020/1/3 |
持续推进审评人员队伍建设 | 2020/1/3 |
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资 | 2020/1/10 |
在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑 | 2020/1/10 |
美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介 | 2020/1/10 |
与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求 | 2020/1/17 |
与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗 | 2020/1/17 |
510 (k) 新路径“安全和性能要求”对构建外科金属植入物数据库工作的启示 | 2020/1/17 |
内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品 | 2020/1/22 |
在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件 | 2020/1/22 |
超长轴向视野PET/CT临床应用介绍 | 2020/1/22 |
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题 | 2020/2/10 |
如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价 | 2020/2/10 |
一次性使用血管内成像导管简介 | 2020/2/10 |
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求 | 2020/2/13 |
脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分 | 2020/2/13 |
宏基因组分析和诊断技术概述 | 2020/2/13 |
主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报 | 2020/2/20 |
通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准 | 2020/2/20 |
陶瓷材料在人工髋关节假体中的临床应用 | 2020/2/20 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 | 2020/2/25 |
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些 | 2020/2/25 |
我国医疗器械主文档制度初探 | 2020/2/25 |
关于建立适合我国的医疗器械生物学评价体系的思考 | 2020/3/5 |
产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告 | 2020/3/20 |
PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求 | 2020/3/20 |
组织重塑及再生性医疗器械发展现状概述 | 2020/3/20 |
脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面 | 2020/3/27 |
免疫检查点抑制剂和PD-L1抗体检测试剂相关情况概述 | 2020/3/27 |
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求 | 2020/4/3 |
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 | 2020/4/3 |
中国、美国及WHO新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求简要对比 | 2020/4/9 |
软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些 | 2020/4/9 |
什么是体外诊断试剂的检测系统 | 2020/4/9 |
美国FDA关于提交抗病毒药物二代测序数据要求的概述 | 2020/4/9 |
利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例 | 2020/4/17 |
新冠病毒防疫医疗器械出口美国、欧盟那些事 | 2020/4/27 |
进口产品，原产国批准的主机和相应附件适用范围不一致，按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件适用范围作为在中国申请的适用范围 | 2020/4/28 |
脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分 | 2020/4/28 |
骨盆个性化重建的生物力学分析 | 2020/4/28 |
牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 | 2020/5/8 |
细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择 | 2020/5/8 |
接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些 | 2020/5/15 |
FDA《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请：Q-申请计划》工作指南的介绍 | 2020/5/15 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 | 2020/5/29 |
3D生物打印构建功能化软组织 | 2020/5/29 |
胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中，是否可以将胶囊内窥镜注明为“一次性耗材” | 2020/5/29 |
血流储备分数及其衍生的冠状动脉功能学评价方法概述 | 2020/6/12 |
申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目 | 2020/6/18 |
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更 | 2020/6/18 |
家庭血液透析简介 | 2020/6/18 |
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测 | 2020/6/29 |
临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整 | 2020/6/29 |
新型冠状病毒肺炎疫情下中美医疗器械应急监管的思考 | 2020/6/29 |
内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些 | 2020/7/10 |
对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求 | 2020/7/10 |
美国FDA加强新冠病毒抗体检测产品管理 | 2020/7/10 |
人工椎间盘假体注册单元应如何划分 | 2020/7/16 |
透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么 | 2020/7/16 |
麻醉导管断裂监管对策的思考 | 2020/7/16 |
乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报 | 2020/7/24 |
基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报 | 2020/7/24 |
医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物来源的分析 | 2020/7/24 |
